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Influenza dell'anestesia sull'efficienza meccanica del ventricolo sinistro nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto

23 aprile 2018 aggiornato da: Sheba Medical Center
Lo scopo dello studio è delineare e confrontare i cambiamenti nelle proprietà meccaniche accoppiate del ventricolo sinistro e del letto vascolare arterioso causati da due popolari protocolli anestetici comunemente usati in cardiochirurgia (endovenoso, basato sull'infusione di propofol, rispetto a inalazione, basato su isoflurano ) in diverse fasi dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Dal punto di vista meccanico l'obiettivo del sistema cardiovascolare è quello di distribuire l'energia cinetica dell'espulsione del sangue dal ventricolo sinistro (LV) agli organi del corpo con la minima perdita e la massima efficienza. Il ventricolo sinistro e la circolazione arteriosa funzionano come un sistema "accoppiato". L'accoppiamento ideale presuppone che un massimo dell'energia prodotta dal LV sia convertita in flusso in avanti per perfondere gli organi del corpo. Questa corrispondenza tra "la fonte" (LV) e "il carico" (circolazione arteriosa) è governata dalle proprietà meccaniche di queste parti del sistema cardiovascolare.

Una varietà di condizioni patologiche modifica questo accoppiamento in modo tale che può influenzare negativamente il flusso sanguigno dell'organo in presenza di gittata cardiaca invariata o addirittura elevata, o aumentare significativamente la richiesta metabolica sul LV per il mantenimento di un'adeguata perfusione sistemica a causa della diminuzione di efficienza meccanica del lavoro prodotto da LV.

Sebbene gli effetti degli agenti anestetici sulla contrattilità miocardica e sul tono vascolare periferico siano stati ampiamente studiati in condizioni cliniche, si sa poco sulla loro influenza sull'accoppiamento ventricolo-arterioso. Il propofol e gli agenti inalatori sembrano alterare questo equilibrio negli esperimenti sugli animali. Ciò non sorprende, dal momento che questi agenti causano complessi cambiamenti dose-dipendenti in molti parametri fisiologici, tra cui la contrattilità del miocardio, il precarico e il postcarico del ventricolo sinistro, le proprietà diastoliche del miocardio e il controllo dei barocettori dell'emodinamica. Sebbene queste proprietà degli agenti anestetici siano state ampiamente delineate, esistono dati molto limitati che caratterizzano la loro influenza sull'accoppiamento ventricolo-arterioso in condizioni cliniche. Questa informazione è particolarmente significativa durante la pianificazione della gestione anestesiologica dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, dove il mantenimento dell'omeostasi circolatoria è della massima importanza. Poiché il principale obiettivo emodinamico durante l'anestesia del paziente con malattia cardiovascolare è quello di fornire una perfusione tissutale ottimale con una minima richiesta di ossigeno miocardico, cioè con la massima efficienza meccanica, la conoscenza dei cambiamenti indotti dall'anestesia nell'accoppiamento ventricolo-arterioso è estremamente rilevante dal punto di vista clinico .

Il metodo più conveniente per la valutazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso è l'analisi della relazione tra l'elastanza telesistolica del ventricolo sinistro, la misura indipendente dal carico della contrattilità miocardica e l'elastanza arteriosa telesistolica effettiva, misurando le condizioni di carico meccanico8. I dati fisiologici necessari per il calcolo di questi parametri possono essere acquisiti in modo relativamente non invasivo combinando e analizzando insieme la registrazione della forma d'onda della pressione arteriosa e i dati delle variazioni del volume del ventricolo sinistro, che possono essere ottenuti mediante ecocardiografia.

Obiettivi

Generale

Lo scopo dello studio è quello di delineare e confrontare i cambiamenti nell'accoppiamento ventricolo-arterioso causati da due popolari protocolli anestetici comunemente usati in cardiochirurgia (endovenosa, basata sull'infusione di propofol, rispetto a inalatoria, basata su isoflurano) su diversi stadi del chirurgia.

Specifica

  1. Confrontare l'influenza di due protocolli anestetici sulla contrattilità miocardica al termine dell'intervento chirurgico.
  2. Valutare i cambiamenti netti dell'elastanza arteriosa effettiva prodotti dalla chirurgia con l'uso di bypass cardiopolmonare e valutare le possibili differenze tra questi due protocolli anestetici rispetto ai cambiamenti del tono arterioso.
  3. Valutare la conservazione dell'accoppiamento ventricolo-arterioso mediante due diverse modalità di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 52621
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Anamnesi di precedente cardiochirurgia.
  • Aritmie significative.
  • Disturbo valvolare più che banale.
  • Assenza di consenso informato scritto.
  • Controindicazioni per l'ecocardiografia transesofagea.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia inalatoria
Gruppo di pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia basata su anestetico inalatorio
Anestesia basata sull'inalazione di 1-1,5 concentrazione alveolare minima di isoflurano con l'aggiunta dell'infusione di remifentanil
Comparatore attivo: TIVA
Gruppo di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia endovenosa totale
Anestesia basata sull'infusione di 2-5 mg/kg/h di propofol con aggiunta di infusione di remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni del rapporto tra elastanza telesistolica ventricolare sinistra ed elastanza telesistolica arteriosa effettiva.
Lasso di tempo: 15 minuti e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia rispettivamente nel gruppo inalatorio e nel gruppo TIVA, 15 minuti dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare e prima del trasferimento del paziente all'unità di terapia intensiva in entrambi i gruppi
15 minuti e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia rispettivamente nel gruppo inalatorio e nel gruppo TIVA, 15 minuti dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare e prima del trasferimento del paziente all'unità di terapia intensiva in entrambi i gruppi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del tono vascolare e del postcarico cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia rispettivamente nel gruppo inalatorio e nel gruppo TIVA, 15 minuti dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare e prima del trasferimento del paziente all'unità di terapia intensiva in entrambi i gruppi
elastanza telesistolica arteriosa, stress telesistolico del ventricolo sinistro
15 minuti e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia rispettivamente nel gruppo inalatorio e nel gruppo TIVA, 15 minuti dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare e prima del trasferimento del paziente all'unità di terapia intensiva in entrambi i gruppi
Cambiamenti delle misure della funzione ventricolare sinistra sistolica globale
Lasso di tempo: 15 minuti e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia rispettivamente nel gruppo inalatorio e nel gruppo TIVA, 15 minuti dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare e prima del trasferimento del paziente all'unità di terapia intensiva in entrambi i gruppi
elastanza telesistolica del ventricolo sinistro, strain sistolico e strain rate, indice di prestazione miocardica, frazione di eiezione
15 minuti e 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia rispettivamente nel gruppo inalatorio e nel gruppo TIVA, 15 minuti dopo la separazione dal bypass cardiopolmonare e prima del trasferimento del paziente all'unità di terapia intensiva in entrambi i gruppi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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