- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397331
Wpływ znieczulenia na wydolność mechaniczną lewej komory u pacjentów operowanych na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Z mechanicznego punktu widzenia celem układu sercowo-naczyniowego jest rozprowadzenie energii kinetycznej wyrzutu krwi z lewej komory (LV) do narządów ciała z minimalną stratą i największą wydajnością. Lewa komora i krążenie tętnicze działają jako układ „sprzężony”. Idealne sprzężenie zakłada, że maksymalna energia wytwarzana przez LV jest przekształcana w przepływ do przodu w celu perfuzji narządów ciała. To dopasowanie między „źródłem” (LV) a „obciążeniem” (krążeniem tętniczym) jest regulowane właściwościami mechanicznymi tych części układu sercowo-naczyniowego.
Różnorodność stanów patologicznych zmienia to sprzężenie w taki sposób, że może niekorzystnie wpływać na przepływ krwi w narządach przy niezmienionym lub nawet wysokim pojemności minutowej serca lub znacząco zwiększać zapotrzebowanie metaboliczne LV na utrzymanie odpowiedniej perfuzji ogólnoustrojowej z powodu zmniejszenia wydajność mechaniczna pracy wykonanej przez LV.
Chociaż wpływ środków znieczulających na kurczliwość mięśnia sercowego i napięcie naczyń obwodowych był szeroko badany w warunkach klinicznych, niewiele wiadomo na temat ich wpływu na sprzężenie komorowo-tętnicze. W doświadczeniach na zwierzętach wydaje się, że propofol i środki do inhalacji zaburzają tę równowagę. Nie jest to zaskakujące, ponieważ czynniki te powodują złożone, zależne od dawki zmiany wielu parametrów fizjologicznych, w tym kurczliwości mięśnia sercowego, obciążenia wstępnego i następczego lewej komory, właściwości rozkurczowych mięśnia sercowego i baroreceptorowej kontroli hemodynamiki. Chociaż te właściwości środków znieczulających zostały szeroko opisane, istnieją bardzo ograniczone dane charakteryzujące ich wpływ na sprzężenie komorowo-tętnicze w warunkach klinicznych. Informacja ta ma szczególne znaczenie przy planowaniu postępowania anestezjologicznego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, gdzie utrzymanie homeostazy krążenia ma ogromne znaczenie. Ponieważ głównym celem hemodynamicznym podczas znieczulenia pacjenta z chorobą układu sercowo-naczyniowego jest zapewnienie optymalnej perfuzji tkanek przy minimalnym zapotrzebowaniu mięśnia sercowego na tlen, czyli przy maksymalnej sprawności mechanicznej, wiedza o indukowanych znieczuleniem zmianach w sprzężeniu komorowo-tętniczym jest niezwykle istotna z klinicznego punktu widzenia .
Najwygodniejszą metodą oceny sprzężenia komorowo-tętniczego jest analiza zależności między elastancją końcowoskurczową LV, niezależną od obciążenia miarą kurczliwości mięśnia sercowego a efektywną elastycznością końcowoskurczową tętnicy, miarą warunków obciążenia mechanicznego8. Dane fizjologiczne niezbędne do obliczenia tych parametrów można uzyskać stosunkowo nieinwazyjnie, łącząc i analizując razem zapis krzywej ciśnienia tętniczego oraz dane o zmianach objętości LV, które można uzyskać za pomocą echokardiografii.
Cele
Ogólny
Celem pracy jest określenie i porównanie zmian sprzężenia komorowo-tętniczego wywołanych dwoma popularnymi protokołami znieczulenia powszechnie stosowanymi w kardiochirurgii (dożylny, oparty na wlewie propofolu i wziewny, oparty na izofluranie) na różnych etapach chirurgia.
Konkretny
- Porównanie wpływu dwóch protokołów znieczulenia na kurczliwość mięśnia sercowego pod koniec operacji.
- Ocena zmian netto efektywnej elastancji tętniczej wywołanej operacją z użyciem krążenia pozaustrojowego oraz ocena ewentualnych różnic między tymi dwoma protokołami znieczulenia pod względem zmian napięcia tętniczego.
- Ocena zachowania sprzężenia komorowo-tętniczego za pomocą dwóch różnych trybów znieczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym
Kryteria wyłączenia:
- Pilna operacja.
- Historia poprzednich operacji kardiochirurgicznych.
- Znaczące zaburzenia rytmu.
- Więcej niż trywialna wada zastawkowa.
- Brak pisemnej świadomej zgody.
- Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie wziewne
Grupa pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu wziewnym
|
Znieczulenie oparte na inhalacji 1-1,5 Minimalnego Stężenia Pęcherzykowego Izofluranu z dodatkiem wlewu remifentanylu
|
|
Aktywny komparator: TIVA
Grupa pacjentów poddawanych zabiegowi w całkowitym znieczuleniu dożylnym
|
Znieczulenie oparte na wlewie 2-5 mg/kg/h propofolu z dodatkiem wlewu remifentanylu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany zależności między elastancją końcowoskurczową lewej komory a efektywną elastancją końcowoskurczową tętnicy.
Ramy czasowe: 15 minut i 30 minut po indukcji znieczulenia odpowiednio w Grupie Inhalacyjnej i Grupie TIVA, 15 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego i przed przeniesieniem chorego na Oddział Intensywnej Terapii w obu grupach
|
15 minut i 30 minut po indukcji znieczulenia odpowiednio w Grupie Inhalacyjnej i Grupie TIVA, 15 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego i przed przeniesieniem chorego na Oddział Intensywnej Terapii w obu grupach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany napięcia naczyniowego i obciążenia następczego serca
Ramy czasowe: 15 minut i 30 minut po indukcji znieczulenia odpowiednio w Grupie Inhalacyjnej i Grupie TIVA, 15 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego i przed przeniesieniem chorego na Oddział Intensywnej Terapii w obu grupach
|
elastancja końcowoskurczowa tętnicy, stres końcowoskurczowy lewej komory
|
15 minut i 30 minut po indukcji znieczulenia odpowiednio w Grupie Inhalacyjnej i Grupie TIVA, 15 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego i przed przeniesieniem chorego na Oddział Intensywnej Terapii w obu grupach
|
|
Zmiany miar globalnej funkcji skurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 15 minut i 30 minut po indukcji znieczulenia odpowiednio w Grupie Inhalacyjnej i Grupie TIVA, 15 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego i przed przeniesieniem chorego na Oddział Intensywnej Terapii w obu grupach
|
elastancja końcowoskurczowa lewej komory, napięcie skurczowe i szybkość odkształcenia, wskaźnik wydolności mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa
|
15 minut i 30 minut po indukcji znieczulenia odpowiednio w Grupie Inhalacyjnej i Grupie TIVA, 15 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego i przed przeniesieniem chorego na Oddział Intensywnej Terapii w obu grupach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Izofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacja