- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397331
Influência da Anestesia na Eficiência Mecânica do Ventrículo Esquerdo em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Do ponto de vista mecânico, o objetivo do sistema cardiovascular é distribuir a energia cinética da ejeção do sangue do ventrículo esquerdo (VE) para os órgãos do corpo com perdas mínimas e maior eficiência. O ventrículo esquerdo e a circulação arterial funcionam como sistema "acoplado". O acoplamento ideal supõe que o máximo da energia produzida pelo VE seja convertida em fluxo direto para perfundir os órgãos do corpo. Essa correspondência entre "a fonte" (LV) e "a carga" (circulação arterial) é governada pelas propriedades mecânicas dessas partes do sistema cardiovascular.
Diversas condições patológicas alteram esse acoplamento de tal forma que podem afetar adversamente o fluxo sanguíneo do órgão na presença de débito cardíaco inalterado ou mesmo alto, ou aumentar significativamente a demanda metabólica no VE para a manutenção da perfusão sistêmica adequada devido à diminuição da eficiência mecânica do trabalho produzido por LV.
Embora os efeitos dos agentes anestésicos na contratilidade miocárdica e no tônus vascular periférico tenham sido extensivamente estudados em condições clínicas, pouco se sabe sobre sua influência no acoplamento ventrículo-arterial. Propofol e agentes inalatórios parecem prejudicar esse equilíbrio em experimentos com animais. Isso não é surpreendente, uma vez que esses agentes causam alterações dose-dependentes complexas em muitos parâmetros fisiológicos, incluindo contratilidade miocárdica, pré-carga e pós-carga ventricular esquerda, propriedades diastólicas do miocárdio e controle barorreceptor da hemodinâmica. Embora essas propriedades dos agentes anestésicos tenham sido amplamente delineadas, existem dados muito limitados que caracterizam sua influência no acoplamento ventrículo-arterial em condições clínicas. Esta informação é especialmente significativa ao planejar o manejo anestésico de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, onde a manutenção da homeostase circulatória é de extrema importância. Uma vez que o principal objetivo hemodinâmico durante a anestesia do paciente com doença cardiovascular é fornecer perfusão tecidual ideal com demanda mínima de oxigênio do miocárdio, ou seja, com máxima eficiência mecânica, o conhecimento das alterações induzidas por anestésicos no acoplamento ventrículo-arterial é extremamente relevante do ponto de vista clínico .
O método mais conveniente para a avaliação do acoplamento ventrículo-arterial é a análise da relação entre a elastância sistólica final do VE, medida independente de carga da contratilidade miocárdica, e a elastância sistólica final arterial efetiva, medida em condições de carga mecânica8. Os dados fisiológicos necessários para o cálculo desses parâmetros podem ser adquiridos de forma relativamente não invasiva, combinando e analisando em conjunto o registro da forma de onda da pressão arterial e os dados das alterações do volume do VE, que podem ser obtidos por meio da ecocardiografia.
Objetivos
Em geral
O objetivo do estudo é delinear e comparar as alterações no acoplamento ventrículo-arterial causadas por dois protocolos anestésicos populares comumente usados em cirurgia cardíaca (intravenosa, baseada na infusão de propofol, versus inalatória, baseada em isoflurano) em diferentes estágios do cirurgia.
Específico
- Comparar a influência de dois protocolos anestésicos na contratilidade miocárdica ao final da cirurgia.
- Avaliar as mudanças líquidas na elastância arterial efetiva produzida pela cirurgia com o uso de circulação extracorpórea e avaliar possíveis diferenças entre esses dois protocolos anestésicos em relação às mudanças do tônus arterial.
- Avaliar a preservação do acoplamento ventrículo-arterial por dois modos anestésicos diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 52621
- Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Cirurgia emergente.
- História de cirurgia cardíaca prévia.
- Arritmias significativas.
- Mais do que um distúrbio valvular trivial.
- Ausência de consentimento informado por escrito.
- Contra-indicações para ecocardiografia transesofágica.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia inalatória
Grupo de pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia baseada em anestésico inalatório
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Anestesia baseada na inalação de 1-1,5 Concentração Alveolar Mínima de Isoflurano com adição de infusão de remifentanil
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Comparador Ativo: TIVA
Grupo de pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia venosa total
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Anestesia baseada na infusão de 2-5 mg/kg/h de propofol com adição de infusão de remifentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações da relação entre a elastância sistólica final do ventrículo esquerdo e a elastância sistólica final efetiva da artéria.
Prazo: 15 minutos e 30 minutos após a indução da anestesia no Grupo Inalatório e Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos após a separação da circulação extracorpórea e antes da transferência do paciente para a Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
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15 minutos e 30 minutos após a indução da anestesia no Grupo Inalatório e Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos após a separação da circulação extracorpórea e antes da transferência do paciente para a Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tônus vascular e pós-carga cardíaca
Prazo: 15 minutos e 30 minutos após a indução da anestesia no Grupo Inalatório e Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos após a separação da circulação extracorpórea e antes da transferência do paciente para a Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
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elastância sistólica final arterial, estresse sistólico final ventricular esquerdo
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15 minutos e 30 minutos após a indução da anestesia no Grupo Inalatório e Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos após a separação da circulação extracorpórea e antes da transferência do paciente para a Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
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Alterações das medidas da função sistólica global do ventrículo esquerdo
Prazo: 15 minutos e 30 minutos após a indução da anestesia no Grupo Inalatório e Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos após a separação da circulação extracorpórea e antes da transferência do paciente para a Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
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elastância sistólica final do ventrículo esquerdo, strain sistólico e taxa de strain, índice de desempenho miocárdico, fração de ejeção
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15 minutos e 30 minutos após a indução da anestesia no Grupo Inalatório e Grupo TIVA respectivamente, 15 minutos após a separação da circulação extracorpórea e antes da transferência do paciente para a Unidade de Terapia Intensiva em ambos os grupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Preisman, M.D., Department of Anesthesia and Intensive Care, Sheba Medical Center, Israel 52621
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-09-7199-SP-CTIL
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