- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01398007
Bruk av kamuflasjesprøyten for å redusere dental angst og frykt hos barn
10. mars 2015 oppdatert av: Shweta Ujaoney, Government Dental College and Hospital, India
Evaluering av effektiviteten av kamuflasjesprøyte for å redusere tannlegeangst og frykt hos barn
Tannlegeskrekk og angst hos barn utgjør en avgjørende utfordring for levering av tannpleie så vel som fremtidig atferd relatert til tannproblemer hos barn.
En vanlig årsak til slik angst og frykt er den prosedyremessige intervensjonen som bruker nåler og sprøyter siden en visuell påvirkning på grunn av nålen virker avskrekkende på barnets samarbeid under tannprosedyrer.
Vi improviserte derfor sprøyten slik at den vil kamuflere nålen.
Vi antok at bruken av denne nålen vil lindre barnets angst og derfor vil vise forbedrede resultater relatert til smerte, frykt og angst.
Denne studien er en randomisert gruppestudie for å teste effektiviteten til kamuflasjesprøyten sammenlignet med den konvensjonelle sprøyten hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien ble utført med et mål om å evaluere effektiviteten av en kanyledekkende kamuflasjesprøyte sammenlignet med den konvensjonelle sprøyten for å redusere tannlegeangst og frykt hos barn.
Studien ble utført på 100 barn som rapporterte fortløpende til studiesenteret og ble allokert til kamuflasjesprøytearmen eller konvensjonell sprøytearm ved bruk av blokkrandomisering for å sikre lik fordeling på tvers av prøvearmene.
Studien vurderte graden av dental angst og frykt ved å bruke Venhams kliniske vurderingsskala i forbindelse med vurderingsskala for bevegelse, gråt og generell atferd og Venhams bildetest.
Studien vurderte også foreldrenes emosjonelle stressstatus når barnet gjennomgikk injeksjonsprosedyren og reaksjonen til barnet etter å ha reist hjem av henholdsvis Parental Emotional Stress Questionnaire og Recall Questionnaire.
Studien brukte passende statistiske metoder for å bestemme effektiviteten til kamuflasjesprøyten for å redusere angst og frykt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Dental College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som melder seg til studiesenteret med tannproblemer
- Tannprosedyre som krever lokalbedøvelse
- Informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk utfordrede barn
- Medisinske problemer som nekter bruk av lokalbedøvelse og/eller kirurgisk inngrep
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell sprøyte
|
|
|
Eksperimentell: Kamuflasjesprøyte
Kamuflasjesprøyten er delt inn i tre deler: hode, kropp og hale.
Hodet består av bust for å påføre aktuell anestesi.
Kroppen holder den normalt brukte konvensjonelle sprøyten og har et spor for å sjekke aspirasjonsresultatene.
Halen skjuler den konvensjonelle sprøyten lastet med lokalbedøvelsesløsningen.
Denne sprøyten er laget av kaldherdende akryl med et fargerikt leketøyslignende utseende.
|
Tannbedøvelse administreres ved hjelp av den kamuflerte sprøyten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venhams kliniske vurderingsskala
Tidsramme: Innen 1 time etter prosedyren
|
Venhams kliniske vurderingsskala for bevegelse, gråt og generell atferd
|
Innen 1 time etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venhams bildetest
Tidsramme: Innen 1 time etter prosedyren
|
Generell aksept av intervensjonen
|
Innen 1 time etter prosedyren
|
|
Foreldres emosjonelle stress spørreskjema
Tidsramme: Innen 1 time etter prosedyren
|
Innen 1 time etter prosedyren
|
|
|
Husk spørreskjema
Tidsramme: Innen 2 uker
|
Innen 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Vinay K Hazarey, MDS, Government Dental College and Hospital, India
- Studieleder: Jyoti Tote, MDS, Government Dental College and Hospital, India
- Studieleder: Pushpa V Hazarey, MDS, Government Dental College and Hospital, India
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUT2503
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .