- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01398007
Uso de la jeringa de camuflaje para reducir la ansiedad y el miedo dental en los niños
10 de marzo de 2015 actualizado por: Shweta Ujaoney, Government Dental College and Hospital, India
Evaluación de la eficacia de la jeringa de camuflaje para reducir la ansiedad y el miedo dental en los niños
El miedo dental y la ansiedad en los niños constituyen un desafío crucial para la prestación de atención dental, así como el comportamiento futuro relacionado con los problemas dentales en los niños.
Una causa común de tal ansiedad y miedo es la intervención procesal que usa agujas y jeringas, ya que el impacto visual debido a la aguja actúa como un impedimento para la cooperación del niño durante los procedimientos dentales.
Por lo tanto, improvisamos la jeringa de manera que camufle la aguja.
Presumimos que el uso de esta aguja aliviará la ansiedad del niño y, por lo tanto, demostrará mejores resultados relacionados con el dolor, el miedo y la ansiedad.
Este estudio es un ensayo aleatorio grupal para probar la eficacia de la jeringa de camuflaje en comparación con la jeringa convencional en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio se realizó con el objetivo de evaluar la eficacia de una jeringa de camuflaje que cubre la aguja en comparación con la jeringa convencional para reducir la ansiedad y el miedo dental en los niños.
El estudio se llevó a cabo en 100 niños que se presentaron consecutivamente en el centro de estudio y fueron asignados al brazo de jeringa camuflado o al brazo de jeringa convencional usando aleatorización en bloque para asegurar una distribución equitativa entre los brazos del ensayo.
El estudio evaluó el grado de ansiedad y miedo dental utilizando la escala de calificación clínica de Venham junto con la escala de calificación para el movimiento, el llanto y el comportamiento general y la prueba de imágenes de Venham.
El estudio también evaluó el estado de estrés emocional de los padres cuando el niño se sometió al procedimiento de inyección y la reacción del niño después de irse a casa mediante el Cuestionario de Estrés Emocional de los Padres y el Cuestionario de Recuerdo, respectivamente.
El estudio utilizó métodos estadísticos apropiados para determinar la eficacia de la jeringa de camuflaje para reducir la ansiedad y el miedo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Government Dental College and Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que se presentan al centro de estudios con problemas dentales
- Procedimiento dental que requiere anestesia local
- Consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- Niños con problemas mentales
- Problemas médicos que niegan el uso de anestesia local y/o intervención quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Jeringa convencional
|
|
|
Experimental: Jeringa de camuflaje
La jeringa de camuflaje se divide en tres partes: cabeza, cuerpo y cola.
El cabezal consta de cerdas para aplicar anestesia tópica.
El cuerpo contiene la jeringa convencional de uso habitual y presenta una ranura para comprobar los resultados de la aspiración.
La cola esconde la jeringa convencional cargada con la solución anestésica local.
Esta jeringa está hecha de acrílico de curado en frío con un colorido aspecto de juguete.
|
La anestesia dental se administra utilizando la jeringa camuflada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación clínica de Venham
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora del procedimiento
|
Escala de calificación clínica de Venham para el movimiento, el llanto y el comportamiento general
|
Dentro de 1 hora del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de imágenes de Venham
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora del procedimiento
|
Aceptabilidad general de la intervención
|
Dentro de 1 hora del procedimiento
|
|
Cuestionario de Estrés Emocional de los Padres
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora del procedimiento
|
Dentro de 1 hora del procedimiento
|
|
|
Cuestionario de recuerdo
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
|
Dentro de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Vinay K Hazarey, MDS, Government Dental College and Hospital, India
- Director de estudio: Jyoti Tote, MDS, Government Dental College and Hospital, India
- Director de estudio: Pushpa V Hazarey, MDS, Government Dental College and Hospital, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUT2503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .