- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01398007
Användning av kamouflagesprutan för att minska dental ångest och rädsla hos barn
10 mars 2015 uppdaterad av: Shweta Ujaoney, Government Dental College and Hospital, India
Utvärdering av effektiviteten av kamouflagespruta för att minska tandvårdsångest och rädsla hos barn
Tandläkarrädsla och ångest hos barn utgör en avgörande utmaning för tandvården såväl som framtida beteende relaterat till tandproblem hos barn.
En vanlig orsak till sådan oro och rädsla är det proceduringrepp som använder nålar och sprutor eftersom en visuell påverkan på grund av nålen fungerar som en avskräckande effekt på barnets samarbete under tandingrepp.
Vi improviserade därför sprutan så att den kommer att kamouflera nålen.
Vi antog att användningen av denna nål kommer att lindra barnets ångest och därför kommer att visa förbättrade resultat relaterade till smärta, rädsla och ångest.
Denna studie är en grupp randomiserad studie för att testa effektiviteten av kamouflagesprutan jämfört med den konventionella sprutan på barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien genomfördes med ett syfte att utvärdera effektiviteten av en nåltäckande kamouflagespruta jämfört med den konventionella sprutan för att minska tandvårdsångest och rädsla hos barn.
Studien genomfördes på 100 barn som i följd rapporterade till studiecentret och tilldelades kamouflagesprutarmen eller den konventionella sprutarmen med hjälp av blockrandomisering för att säkerställa jämn fördelning över försöksarmarna.
Studien bedömde graden av dental ångest och rädsla med hjälp av Venhams kliniska betygsskala i kombination med betygsskala för rörelse, gråt och övergripande beteende och Venhams bildtest.
Studien bedömde också föräldrarnas känslomässiga stressstatus när barnet genomgick injektionsproceduren och barnets reaktion efter att ha gått hem genom Parental Emotional Stress Questionnaire respektive Recall Questionnaire.
Studien använde lämpliga statistiska metoder för att bestämma effektiviteten hos kamouflagesprutan för att minska ångest och rädsla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Government Dental College and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som rapporterar till studiecentret med tandproblem
- Tandingrepp som kräver lokalbedövning
- Informerat samtycke från föräldrarna
Exklusions kriterier:
- Mentalt utmanade barn
- Medicinska problem som förnekar användning av lokalbedövning och/eller kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Konventionell spruta
|
|
|
Experimentell: Kamouflagespruta
Kamouflagesprutan är uppdelad i tre delar: huvud, kropp och svans.
Huvudet består av borst för att applicera topisk anestesi.
Kroppen håller den normalt använda konventionella sprutan och har en slits för att kontrollera aspirationsresultaten.
Svansen döljer den konventionella sprutan laddad med lokalbedövningslösningen.
Denna spruta är gjord av kallhärdande akryl med en färgglad leksaksliknande look.
|
Dental anestesi administreras med hjälp av den kamouflerade sprutan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venhams kliniska betygsskala
Tidsram: Inom 1 timme efter proceduren
|
Venhams kliniska betygsskala för rörelse, gråt och övergripande beteende
|
Inom 1 timme efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venhams bildtest
Tidsram: Inom 1 timme efter proceduren
|
Övergripande acceptans av interventionen
|
Inom 1 timme efter proceduren
|
|
Frågeformulär för emotionell stress från föräldrar
Tidsram: Inom 1 timme efter proceduren
|
Inom 1 timme efter proceduren
|
|
|
Kom ihåg frågeformuläret
Tidsram: Inom 2 veckor
|
Inom 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Vinay K Hazarey, MDS, Government Dental College and Hospital, India
- Studierektor: Jyoti Tote, MDS, Government Dental College and Hospital, India
- Studierektor: Pushpa V Hazarey, MDS, Government Dental College and Hospital, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUT2503
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .