- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01398007
Uso da seringa de camuflagem para reduzir a ansiedade e o medo odontológico em crianças
10 de março de 2015 atualizado por: Shweta Ujaoney, Government Dental College and Hospital, India
Avaliação da eficácia da seringa de camuflagem na redução da ansiedade e medo odontológico em crianças
O medo e a ansiedade odontológica em crianças constituem um desafio crucial para a prestação de cuidados odontológicos, bem como o comportamento futuro relacionado a problemas dentários em crianças.
Uma causa comum dessa ansiedade e medo é a intervenção processual que utiliza agulhas e seringas, pois o impacto visual devido à agulha atua como um impedimento à cooperação da criança durante os procedimentos odontológicos.
Portanto, improvisamos a seringa de forma que camufle a agulha.
Nossa hipótese é que o uso dessa agulha aliviará a ansiedade da criança e, portanto, demonstrará melhores resultados relacionados à dor, medo e ansiedade.
Este estudo é um estudo randomizado de grupo para testar a eficácia da seringa de camuflagem em comparação com a seringa convencional em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi conduzido com o objetivo de avaliar a eficácia de uma seringa de camuflagem com cobertura de agulha em comparação com a seringa convencional na redução da ansiedade e medo odontológico em crianças.
O estudo foi realizado em 100 crianças que se reportaram consecutivamente ao centro de estudo e foram alocadas no braço da seringa de camuflagem ou no braço da seringa convencional usando randomização em bloco para garantir distribuição igual nos braços do estudo.
O estudo avaliou o grau de ansiedade e medo odontológico usando a escala de classificação clínica de Venham em conjunto com a escala de classificação para movimento, choro e comportamento geral e o Teste de Imagem de Venham.
O estudo também avaliou o estado de estresse emocional dos pais quando a criança foi submetida ao procedimento de injeção e a reação da criança após ir para casa por meio do Parental Emotional Stress Questionnaire e do Recall Questionnaire, respectivamente.
O estudo utilizou métodos estatísticos apropriados para determinar a eficácia da seringa de camuflagem na redução da ansiedade e do medo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Government Dental College and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que se reportam ao centro de estudos com problemas dentários
- Procedimento odontológico que requer anestesia local
- Consentimento informado dos pais
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiência mental
- Problemas médicos negando o uso de anestesia local e/ou intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Seringa convencional
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Experimental: Seringa de camuflagem
A seringa de camuflagem é dividida em três partes: cabeça, corpo e cauda.
Cabeça consiste em cerdas para aplicar anestesia tópica.
O corpo contém a seringa convencional normalmente utilizada e apresenta uma ranhura para verificar os resultados da aspiração.
A cauda esconde a seringa convencional carregada com a solução de anestésico local.
Esta seringa é feita de acrílico curado a frio com uma aparência colorida de brinquedo.
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A anestesia odontológica é administrada usando a seringa camuflada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação clínica de Venham
Prazo: Dentro de 1 hora do procedimento
|
Escala de classificação clínica de Venham para movimento, choro e comportamento geral
|
Dentro de 1 hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de imagem de Venham
Prazo: Dentro de 1 hora do procedimento
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Aceitabilidade geral da intervenção
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Dentro de 1 hora do procedimento
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Questionário de Estresse Emocional dos Pais
Prazo: Dentro de 1 hora do procedimento
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Dentro de 1 hora do procedimento
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Questionário de recordação
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Dentro de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vinay K Hazarey, MDS, Government Dental College and Hospital, India
- Diretor de estudo: Jyoti Tote, MDS, Government Dental College and Hospital, India
- Diretor de estudo: Pushpa V Hazarey, MDS, Government Dental College and Hospital, India
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUT2503
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