- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01399892
Effekt av fibertilskudd hos barn med type 1 diabetes
21. juli 2011 oppdatert av: Mayo Clinic
Effekter av fibertilskudd på glykemiske ekskursjoner og forekomst av hypoglykemi hos barn med type 1-diabetes
Fiberrike matvarer anbefales som en foretrukket karbohydratkilde av Nutrition Study Group til European Association for the Study of Diabetes.
Kostfibre kan forsinke glukoseabsorpsjon og redusere postprandial glykemisk ekskursjon.
De ser også ut til å ha en gunstig effekt på kolesterolnivået.
Det har blitt vist, i noen få kortsiktige voksne studier, at fiberrik mat reduserer postprandiale blodsukkernivåer.
American Diabetes Association mener at det er lite bevis som bekrefter den positive effekten av fiberrik mat på blodsukkerkontrollen.
Det er ikke klart om et fiberrikt kosthold kan forbedre glykemisk kontroll og/eller redusere risikoen for hypoglykemiske hendelser.
Vår hypotese er at barn med type 1-diabetes vil ha godt av å ha tilsatt fibre i kostholdet.
Etterforskerne planlegger å studere blodsukkerverdier ved å bruke en kontinuerlig blodsukkermonitor før og etter at kostfiber er introdusert.
Dette vil hjelpe oss med å avgjøre om en diett rik på fiber bør anbefales til alle barn med type 1 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene er: Diagnose av type I-diabetes i minst to år før innmelding, evnen til å tåle bruk av det kontinuerlige blodsukkermålingsapparatet i totalt 6 dager, og evnen til å følge en foreskrevet måltidsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene er: Medisinske tilstander som potensielt kan påvirke absorpsjonen av næringsstoffer som cøliaki ved inflammatorisk tarmsykdom og bruk av eventuelle fibertilskudd hjemme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av hypoglykemi etter fibertilskudd
Tidsramme: kontinuerlig glukosemåling over 72 timer
|
kontinuerlig glukosemåling over 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aida N Lteif, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-002142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .