- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01399892
Effekt av fibertillskott hos barn med typ 1-diabetes
21 juli 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic
Effekter av fibertillskott på glykemiska exkursioner och förekomst av hypoglykemi hos barn med typ 1-diabetes
Fiberrika livsmedel rekommenderas som en föredragen källa till kolhydrater av Nutrition Study Group av European Association for the Study of Diabetes.
Kostfibrer kan fördröja glukosabsorptionen och minska postprandial glykemisk exkursion.
De verkar också ha en gynnsam effekt på kolesterolnivåerna.
Det har visat sig, i några kortsiktiga vuxenstudier, att fiberrik mat minskar postprandial blodsockernivåer.
American Diabetes Association anser att det finns få bevis som bekräftar den positiva effekten av fiberrik mat på blodsockerkontrollen.
Det är inte klart om en fiberrik kost kan förbättra den glykemiska kontrollen och/eller minska risken för hypoglykemiska händelser.
Vår hypotes är att barn med typ 1-diabetes kommer att ha nytta av att ha tillsatt fibrer i kosten.
Utredarna planerar att studera blodsockervärden med hjälp av en kontinuerlig blodsockermätare före och efter att kostfibrer introduceras.
Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om en kost rik på fiber bör rekommenderas till alla barn med typ 1-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna är: Diagnos av typ I-diabetes i minst två år före inskrivningen, förmågan att tolerera att bära den kontinuerliga blodsockermätaren i totalt 6 dagar, och förmågan att följa en föreskriven måltidsplan.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna är: Medicinska tillstånd som potentiellt kan påverka upptaget av näringsämnen såsom celiaki vid inflammatorisk tarmsjukdom och användningen av eventuella fibertillskott hemma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av hypoglykemi efter fibertillskott
Tidsram: kontinuerlig glukosövervakning under 72 timmar
|
kontinuerlig glukosövervakning under 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aida N Lteif, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-002142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .