- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01400386
Biotilgjengelighet av klorogene og fenoliske syrer fra løselig kaffe
Kaffe bidrar i stor grad til vårt daglige inntak av fenoliske forbindelser som har vært assosiert med potensielle helsegevinster. En studie av Richelle et al. (2001), ved bruk av en LDL-oksidasjonsanalyse, viste at fenolforbindelser i kaffe hadde antioksidantaktivitet som varierte avhengig av kaffebønnekilden og brenningsgraden. Lite er kjent om biotilgjengeligheten til fenolforbindelser fra kaffe ved ulike brenningsgrader. Det kreves derfor ytterligere studier på mennesker for å demonstrere absorpsjon og biotilgjengelighet av metabolitter som også kan være effektive in vivo.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke den mulige forskjellen i biotilgjengeligheten til klorogene og fenoliske syrer fra kaffe ved ulike brennenivåer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kaffe bidrar i stor grad til vårt daglige inntak av fenoliske forbindelser som har vært assosiert med potensielle helsegevinster. En studie av Richelle et al. (2001), ved bruk av en LDL-oksidasjonsanalyse, viste at fenolforbindelser i kaffe hadde antioksidantaktivitet som varierte avhengig av kaffebønnekilden og brenningsgraden. Lite er kjent om biotilgjengeligheten til fenolforbindelser fra kaffe ved ulike brennenivåer. Det kreves derfor ytterligere studier på mennesker for å demonstrere absorpsjon og biotilgjengelighet av metabolitter som også kan være effektive in vivo.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke den mulige forskjellen i biotilgjengeligheten av klorogene og fenoliske syrer fra kaffe ved forskjellige brennenivåer.
Etter medisinsk undersøkelse og godkjenning vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt en av de fire kaffebehandlingene. Hver studieperiode tilsvarer inntak av en behandling og studieperiode er atskilt med en ukes utvaskingsperiode. Blod vil bli tatt som et tidskurs i 24 timer mens urin vil bli samlet i 30 timer. Etterforskerne er også blindet med hensyn til dosen og behandlingen som gis til forsøkspersonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Sveits, 1000
- NESTEC/Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 - 60 år, mann og kvinne
- frisk som bestemt av det medisinske spørreskjemaet og legebesøket
- normalvekt: BMI 19 - 25
- Kaffedrikkere med et gjennomsnittlig forbruk på 2-5 kopper per dag
- etter å ha gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tarm- eller metabolske sykdommer/forstyrrelser som diabetiker, nyre, lever, hypertensjon, bukspyttkjertel eller sår
- matallergi
- Har hatt en større gastrointestinal operasjon
- Vanskeligheter å svelge
- Ha et regelmessig inntak av medisiner
- Har tatt antibiotikabehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Alkoholforbruk > 2 enheter om dagen
- Røykere > 5 sigaretter om dagen
- Har gitt blod de siste 3 ukene før studiestart
- Frivillige som ikke kan forventes å etterkomme behandling
- Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Løselig kaffe 1
|
Forsøk med biotilgjengelighet av kaffe
|
|
Eksperimentell: Løselig kaffe 2
|
Forsøk med biotilgjengelighet av kaffe
|
|
Eksperimentell: Løselig kaffe 3
|
Forsøk med biotilgjengelighet av kaffe
|
|
Eksperimentell: Løselig kaffe 4
|
Forsøk med biotilgjengelighet av kaffe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetikk: summen av AUC for klorogene og fenoliske syrer for ekstreme behandlinger.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av farmakokinetikk: AUC, sum av AUC, Cmax, Tmax og T1/2 av klorogene og fenoliske plasmasyrer fra de andre behandlingene.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurice Beaumont, MD, Ph.D, Nestle
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10.04.Met
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .