- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01400386
Biotillgänglighet av klorogena och fenoliska syror från lösligt kaffe
Kaffe bidrar i stor utsträckning till vårt dagliga intag av fenolföreningar som har förknippats med potentiella hälsofördelar. En studie av Richelle et al. (2001), med hjälp av en LDL-oxidationsanalys, visade att fenolföreningar i kaffe hade antioxidantaktivitet som varierade beroende på kaffebönkällan och graden av rostning. Lite är känt om biotillgängligheten av fenolföreningar från kaffe vid olika rostningsgrader. Därför krävs ytterligare studier på människa för att påvisa absorptionen och biotillgängligheten av metaboliter som också kan vara effektiva in vivo.
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att undersöka den möjliga skillnaden i biotillgängligheten av klorogena och fenoliska syror från kaffe vid olika rostningsnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kaffe bidrar i stor utsträckning till vårt dagliga intag av fenolföreningar som har förknippats med potentiella hälsofördelar. En studie av Richelle et al. (2001), med hjälp av en LDL-oxidationsanalys, visade att fenolföreningar i kaffe hade antioxidantaktivitet som varierade beroende på kaffebönkällan och graden av rostning. Lite är känt om biotillgängligheten av fenolföreningar från kaffe vid olika rostningsnivåer. Därför krävs ytterligare studier på människa för att påvisa absorptionen och biotillgängligheten av metaboliter som också kan vara effektiva in vivo.
Huvudsyftet med denna kliniska prövning är att undersöka den möjliga skillnaden i biotillgängligheten av klorogena och fenoliska syror från kaffe vid olika rostningsnivåer.
Efter läkarundersökning och godkännande kommer försökspersoner att slumpmässigt fördelas till en av de fyra kaffebehandlingarna. Varje studieperiod motsvarar intag av en av behandlingarna och studieperioderna är åtskilda av en en veckas tvättperiod. Blod kommer att tas som en tidskur under 24 timmar medan urin kommer att samlas in i 30 timmar. Utredarna är också blinda med avseende på dosen och behandlingen som ges till försökspersonerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne 26, Vaud, Schweiz, 1000
- NESTEC/Clinical Development Unit / Metabolic Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 - 60 år, man och kvinna
- frisk enligt det medicinska frågeformuläret och läkarbesöket
- normalvikt: BMI 19 - 25
- Kaffedrickare med en genomsnittlig konsumtion på 2-5 koppar per dag
- ha gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tarm- eller metabola sjukdomar/störningar såsom diabetiker, njurar, lever, högt blodtryck, bukspottkörtel eller sår
- matallergi
- Har gjort en stor gastrointestinal operation
- Svårt att svälja
- Ha en regelbunden konsumtion av medicin
- Har tagit antibiotikabehandling under de senaste 6 månaderna
- Alkoholkonsumtion > 2 enheter om dagen
- Rökare > 5 cigaretter om dagen
- Har gett blod under de senaste 3 veckorna innan studiestart
- Volontärer som inte kan förväntas följa behandlingen
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 3 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lösligt kaffe 1
|
Försök med biotillgänglighet för kaffe
|
|
Experimentell: Lösligt kaffe 2
|
Försök med biotillgänglighet för kaffe
|
|
Experimentell: Lösligt kaffe 3
|
Försök med biotillgänglighet för kaffe
|
|
Experimentell: Lösligt kaffe 4
|
Försök med biotillgänglighet för kaffe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansättning av farmakokinetik: summan av AUC för klorogena och fenoliska syror vid extrema behandlingar.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetikens sammansättning: AUC, summan av AUC, Cmax, Tmax och T1/2 av plasmaklorogena och fenoliska syror från de andra behandlingarna.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurice Beaumont, MD, Ph.D, Nestle
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10.04.Met
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .