Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for CLAVAMOX® (Amoxicillin/Clavulanat) Pediatrisk tørr sirup (alle indikasjoner ekskludert mellomørebetennelse)

15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Denne overvåkingsstudien etter markedsføring av CLAVAMOX® ble utviklet for å samle inn og vurdere informasjon om riktig bruk, for eksempel sikkerhet og effekt, under faktiske bruksforhold, rettet mot pediatriske japanske pasienter med sykdommer (overfladisk hudinfeksjon, dyp hudinfeksjon, lymfanitt, lymfadenitt). , kronisk pyodermi, faryngitt, laryngitt, betennelse i mandlene, akutt bronkitt, blærebetennelse, pyelonefritt) annet enn mellomørebetennelse.

("CLAVAMOX" er et varemerke for GlaxoSmithKline-gruppen av selskaper.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

363

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske pediatriske pasienter som har overfladisk hudinfeksjon, dyp hudinfeksjon, lymfanitt, lymfadenitt, kronisk pyodermi, faryngitt, laryngitt, betennelse i mandlene, akutt bronkitt, blærebetennelse, pyelonefritt annet enn mellomørebetennelse og behandlet med amoksicillin og clavulanat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske personer med sykdommer som overfladisk hudinfeksjon, dyp hudinfeksjon, lymfangitt, lymfadenitt, kronisk pyodermi, faryngitt, laryngitt, tonsillitt, akutt bronkitt, blærebetennelse og pyelonefritt

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter foreskrevet amoxicillin og clavulanat
Pediatriske pasienter foreskrevet amoxicillin og clavulanat for behandling av andre sykdommer enn mellomørebetennelse i studieperioden
Legemiddel: Amoxicillin og klavulanat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forekomster av uønskede hendelser hos japanske pediatriske pasienter, med andre sykdommer enn otitis media, behandlet med amoxicillin og clavulanat basert på forskrivningsinformasjon
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Kliniske symptomer etter behandling med amoxicillin og klavulanat
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112283

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere