Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális gyógyszerhasználati vizsgálat a CLAVAMOX® (amoxicillin/klavulanát) gyermekgyógyászati ​​száraz szirup esetében (minden indikációra kizárva a középfülgyulladás)

2017. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Ezt a CLAVAMOX® forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatát arra tervezték, hogy összegyűjtse és értékelje a megfelelő használattal kapcsolatos információkat, mint például a biztonságosság és a hatékonyság, a tényleges felhasználási körülmények között, célozva olyan japán gyermekbetegeket, akik betegségben (felületi bőrfertőzés, mély bőrfertőzés, lymphangitis, lymphadenitis) szenvednek. , krónikus pyoderma, pharyngitis, laryngitis, mandulagyulladás, akut bronchitis, cystitis, pyelonephritis) a középfülgyulladás kivételével.

(A „CLAVAMOX” a GlaxoSmithKline vállalatcsoport védjegye.)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

363

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felületes bőrfertőzésben, mély bőrfertőzésben, lymphangitisben, lymphadenitisben, krónikus pyodermában, pharyngitisben, gégegyulladásban, mandulagyulladásban, akut bronchitisben, hólyaghurutban, a középfülgyulladástól eltérő pyelonephritisben szenvedő, amoxicillinnel és klavulanáttal kezelt japán gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felszíni bőrfertőzés, mély bőrfertőzés, lymphangitis, lymphadenitis, krónikus pyoderma, pharyngitis, laryngitis, tonsillitis, akut bronchitis, cystitis és pyelonephritis betegségben szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A gyermekgyógyászati ​​betegek amoxicillint és klavulanátot írtak fel
Gyermekgyógyászati ​​betegek, akik amoxicillint és klavulanátot írtak fel a középfülgyulladástól eltérő betegségek kezelésére a vizsgálati időszakban
Drog: Amoxicillin és klavulanát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága amoxicillinnel és klavulanáttal kezelt, a középfülgyulladástól eltérő betegségben szenvedő japán gyermekgyógyászati ​​betegeknél a felírási információk alapján
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Klinikai tünetek amoxicillinnel és klavulanáttal végzett kezelés után
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112283

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel