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Spezielle Untersuchung des Arzneimittelgebrauchs für CLAVAMOX® (Amoxicillin/Clavulanat) Pädiatrie-Trockensirup (alle Indikationen außer Mittelohrentzündung)

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Diese Post-Marketing-Überwachungsstudie zu CLAVAMOX® wurde entwickelt, um Informationen über die ordnungsgemäße Anwendung, wie z. B. Sicherheit und Wirksamkeit, unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen zu sammeln und zu bewerten, die sich an pädiatrische japanische Patienten mit Krankheiten (oberflächliche Hautinfektion, tiefe Hautinfektion, Lymphangitis, Lymphadenitis) richtete , chronische Pyodermie, Pharyngitis, Laryngitis, Tonsillitis, akute Bronchitis, Zystitis, Pyelonephritis) außer Mittelohrentzündung.

(„CLAVAMOX“ ist eine Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanische pädiatrische Patienten mit oberflächlicher Hautinfektion, tiefer Hautinfektion, Lymphangitis, Lymphadenitis, chronischer Pyodermie, Pharyngitis, Laryngitis, Tonsillitis, akuter Bronchitis, Zystitis, Pyelonephritis außer Mittelohrentzündung, die mit Amoxicillin und Clavulanat behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit oberflächlichen Hautinfektionen, tiefen Hautinfektionen, Lymphangitis, Lymphadenitis, chronischer Pyodermie, Pharyngitis, Laryngitis, Tonsillitis, akuter Bronchitis, Zystitis und Pyelonephritis

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten verschrieben Amoxicillin und Clavulanat
Pädiatrische Patienten verschrieben während des Studienzeitraums Amoxicillin und Clavulanat zur Behandlung anderer Krankheiten als Mittelohrentzündung
Arzneimittel: Amoxicillin und Clavulanat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei japanischen pädiatrischen Patienten mit anderen Krankheiten als Mittelohrentzündung, die mit Amoxicillin und Clavulanat behandelt wurden, basierend auf den Verschreibungsinformationen
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Klinische Symptome nach Behandlung mit Amoxicillin und Clavulanat
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112283

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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