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Investigação do Uso de Medicamentos Especiais para CLAVAMOX® (Amoxicilina/Clavulanato) Xarope Seco Pediátrico (Todas as Indicações Excluem Otite Média)

15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Este estudo de vigilância pós-comercialização de CLAVAMOX® foi elaborado para coletar e avaliar as informações sobre o uso adequado, como segurança e eficácia, sob condições reais de uso, visando pacientes pediátricos japoneses com doenças (infecção superficial da pele, infecção profunda da pele, linfangite, linfadenite , piodermite crônica, faringite, laringite, amigdalite, bronquite aguda, cistite, pielonefrite) exceto otite média.

("CLAVAMOX" é uma marca comercial do grupo de empresas GlaxoSmithKline.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

363

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos japoneses com infecção superficial da pele, infecção profunda da pele, linfangite, linfadenite, pioderma crônico, faringite, laringite, amigdalite, bronquite aguda, cistite, pielonefrite exceto otite média e tratados com amoxicilina e clavulanato

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos pediátricos com doenças de infecção superficial da pele, infecção profunda da pele, linfangite, linfadenite, pioderma crônico, faringite, laringite, amigdalite, bronquite aguda, cistite e pielonefrite

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes pediátricos prescreveram amoxicilina e clavulanato
Pacientes pediátricos prescreveram amoxicilina e clavulanato para tratamento de outras doenças além da otite média durante o período do estudo
Medicamento: Amoxicilina e clavulanato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de incidência de eventos adversos em pacientes pediátricos japoneses, com outras doenças além da otite média, tratados com amoxicilina e clavulanato com base nas informações de prescrição
Prazo: 2 meses
2 meses
Sintomas clínicos após tratamento com amoxicilina e clavulanato
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112283

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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