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Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour le sirop sec pédiatrique CLAVAMOX® (amoxicilline/clavulanate) (toutes indications exclues de l'otite moyenne)

15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cette étude de surveillance post-commercialisation de CLAVAMOX® a été conçue pour collecter et évaluer les informations sur l'utilisation appropriée, telles que la sécurité et l'efficacité, dans des conditions d'utilisation réelles, ciblant les patients pédiatriques japonais atteints de maladies (infection cutanée superficielle, infection cutanée profonde, lymphangite, lymphadénite). , pyodermite chronique, pharyngite, laryngite, amygdalite, bronchite aiguë, cystite, pyélonéphrite) autres que les otites moyennes.

("CLAVAMOX" est une marque de commerce du groupe de sociétés GlaxoSmithKline.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

363

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques japonais qui ont une infection cutanée superficielle, une infection cutanée profonde, une lymphangite, une lymphadénite, une pyodermite chronique, une pharyngite, une laryngite, une amygdalite, une bronchite aiguë, une cystite, une pyélonéphrite autre qu'une otite moyenne, et traités avec de l'amoxicilline et du clavulanate

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques atteints de maladies d'infection cutanée superficielle, d'infection cutanée profonde, de lymphangite, de lymphadénite, de pyodermite chronique, de pharyngite, de laryngite, d'amygdalite, de bronchite aiguë, de cystite et de pyélonéphrite

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients pédiatriques auxquels on a prescrit de l'amoxicilline et du clavulanate
Patients pédiatriques ayant reçu de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique pour le traitement de maladies autres que l'otite moyenne pendant la période d'étude
Médicament: Amoxicilline et acide clavulanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'incidence d'événements indésirables chez les patients pédiatriques japonais, atteints de maladies autres que l'otite moyenne, traités par l'amoxicilline et l'acide clavulanique sur la base des informations de prescription
Délai: 2 mois
2 mois
Symptômes cliniques après traitement par amoxicilline et acide clavulanique
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112283

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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