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Investigación de Uso de Drogas Especiales para CLAVAMOX® (Amoxicilina/Clavanato) Jarabe Seco Pediátrico (Cada Indicación Excluida Otitis Media)

15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Este estudio de vigilancia posterior a la comercialización de CLAVAMOX® fue diseñado para recopilar y evaluar la información sobre el uso adecuado, como la seguridad y la eficacia, en condiciones de uso reales, dirigido a pacientes pediátricos japoneses con enfermedades (infección superficial de la piel, infección profunda de la piel, linfangitis, linfadenitis , pioderma crónica, faringitis, laringitis, amigdalitis, bronquitis aguda, cistitis, pielonefritis) distintas de la otitis media.

("CLAVAMOX" es una marca comercial del grupo de empresas GlaxoSmithKline).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

363

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos japoneses que tienen infección cutánea superficial, infección cutánea profunda, linfangitis, linfadenitis, pioderma crónica, faringitis, laringitis, amigdalitis, bronquitis aguda, cistitis, pielonefritis distinta de la otitis media, y tratados con amoxicilina y clavulánico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos pediátricos con enfermedades de infección cutánea superficial, infección cutánea profunda, linfangitis, linfadenitis, pioderma crónica, faringitis, laringitis, amigdalitis, bronquitis aguda, cistitis y pielonefritis

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos prescritos amoxicilina y clavulanato
Pacientes pediátricos a los que se les recetó amoxicilina y clavulanato para el tratamiento de enfermedades distintas de la otitis media durante el período de estudio
Droga: Amoxicilina y clavulanato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de incidencia de eventos adversos en pacientes pediátricos japoneses, con enfermedades distintas a la otitis media, tratados con amoxicilina y clavulanato según la información de prescripción
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cuadro clínico tras tratamiento con amoxicilina y clavulanato
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112283

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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