Smertestillende effekt av en prototypeenhet av virtuell virkelighet i en populasjon av pasienter med kroniske korsryggsmerter (REVLOC)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering av den smertestillende effekten av en prototypeenhet av virtuell virkelighet i en populasjon av pasienter med kroniske korsryggsmerter. Et randomisert kontrollert forsøk med en modifisert ZELEN-metode
Kroniske korsryggsmerter og isjias hos voksne representerer et stort medisinsk og økonomisk problem.
Under kroniske ryggsmerter (vedvarer kontinuerlig over 3 måneder), er terapeutiske responser på konvensjonelle farmakologiske typer ofte ineffektive, og virkningen av smerte er ofte stor når det gjelder funksjonshemming, sosial og profesjonell avulsjon og tap av livskvalitet.
Denne svikten har de siste årene ført til å foreslå innovative strategier som bruk av avspenningsterapiteknikker.
Et eksempel er en virtuell virkelighet som er en teknologi for å fordype noen i et virtuelt 3D-miljø.
Vår hypotese er at den hypnotiske antydningen kombinert med virtuell virkelighet kan være effektiv på kronisk smerte.
Hovedformålet er å måle innvirkningen på smerteintensiteten 4 måneder etter bruk av en ny metode for virtuelt miljø, etterligning av fargene fra lave til høye frekvenser (World Patent Filed, WO2007/057601) hos pasienter med kronisk funksjonshemmende korsrygg. smerte og isjias resistent mot terapeutiske legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære mål:
- Kvantifisere effektene i form av funksjonshemming forbundet med kronisk smerte
- Kvantifisere effektene på det kognitive (påvirkning, angst, depresjon).
- Studer sammenhengen mellom smerte og oksidativt stress.
Metoder: en kontrollert, randomisert enkeltsenter prospektiv studie, i henhold til et ZELEN modifisert skjema
Intervensjonsbehandling: Smertebehandling ved en prosess med Virtual Reality 3D. Intervensjonsprotokollen består av 3 økter med nedsenking i et 3D-miljø på 17 minutter per uke i 4 påfølgende uker.
Gjennomføring av studien: et inklusjonsbesøk, deretter intervensjonsprotokollen for pasienter i armen "Virtual Reality" i løpet av 4 uker, og deretter et månedlig oppfølgingsbesøk i 4 måneder.
V0 - Inkluderingsbesøk
- Fysisk undersøkelse
- Verifikasjon av kvalifikasjon
- Forslag til prøvekohorten og innhenting av informert samtykke, signert
- Inkludering
- Smerte Numerisk Skala
- Quebec spørreskjema
- HADDE spørreskjema
- Blodprøver for laboratorietester
- Randomisering
- Forslag om utprøving av virtuell virkelighet og innhenting av informert samtykke, signert
Intervensjonsprotokoll for pasienter randomisert til Arm "virtuell virkelighet":
- Varighet: 4 uker
- 3 økter per uke med virtuell virkelighet (17 minutter nedsenking og 15 minutter hvile)
- Ved hver økt: overvåking av hjertefrekvens i perioder med hvile og nedsenking) og kontroll av blodtrykket i begynnelsen og slutten av økten.
M1 - 1 måneds besøk
- Fysisk undersøkelse
- Smerte Numerisk Skala
- Quebec spørreskjema
- HADDE spørreskjema
- Blodprøver for laboratorieprøver M2 - 2 måneders besøk
- Smerte Numerisk Skala
- Quebec spørreskjema M3 - 3 måneders besøk
- Smerte Numerisk Skala
- Quebec spørreskjema M4 - 4 måneders besøk
- Smerte Numerisk Skala
- Quebec spørreskjema
- HADDE spørreskjema
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 og under 60 år (inkludert)
- Kroniske korsryggsmerter eller kronisk isjias (mellom 3 måneder og 1 år etter den aktuelle episoden), uten nevrologisk underskudd (korsryggsmerter viktigere enn isjias), vanlig spinal opprinnelse, motstandsdyktig mot medisinsk terapi, og den numeriske smerteskalaen > 30/ 100
- Skriftlig informert samtykke
- Medlemskap eller begunstiget av en forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter relatert til en spinal infeksjonssykdom, inflammatorisk, neoplasi, osteodystrofisk, misdannelse og traumatisk.
- Deficit isjias (motorisk svakhet og/eller sensorisk)
- Korsryggsmerter sekundært til svikt i spinal intervensjon.
- Sameksistens av smerte av en annen etiologi.
- Anfall.
- Psykiatrisk lidelse, ukontrollert.
- Synsforstyrrelser (betydelig reduksjon i synsskarphet uten korrigeringsmulighet, problemer med gjenkjennelse av farge, tap av synsfelt).
- Inkludering i en annen studie for å evaluere nye måter å behandle smerte på
- Sykefravær over 1 år
- Gravide kvinner
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: vanlig omsorg
|
Klassisk omsorg
|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet
|
3 økter med fordypning i et virtuell virkelighet 3D-miljø på 17 minutter per uke i 4 påfølgende uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i korsryggen de siste 48 timene
Tidsramme: 4 måneder
|
Korsryggsmerter de siste 48 timene vurdert på en numerisk smerteskala (0 - 100) ved 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming (Quebec spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Evaluering ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer
|
1 måned og 4 måneder
|
|
Angst og depresjon (HAD)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
|
Evaluering ved hjelp av spesifikke spørsmål om angst og depresjon
|
1 måned og 4 måneder
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: ved 1 og 4 måneder
|
Evaluering ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaer
|
ved 1 og 4 måneder
|
|
Generelle antioksidantforsvar i serum
Tidsramme: ved inklusjon (baseline) og 1 måned etter inklusjon
|
Bestemmelse av AOPP og karbonylforbindelser, markører for oksidativt stress og TAS (total antioksidantstatus) som vurderer det generelle antioksidantforsvaret i serum
|
ved inklusjon (baseline) og 1 måned etter inklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .