Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertestillende effekt af en prototypeanordning af Virtual Reality i en population af patienter med kroniske lænderygsmerter (REVLOC)

28. september 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af den smertestillende effekt af en prototypeanordning af Virtual Reality i en population af patienter med kroniske lænderygsmerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en modificeret ZELEN-metode

Kroniske lændesmerter og iskias hos voksne udgør et stort medicinsk og økonomisk problem. Under kroniske rygsmerter (vedvarende uafbrudt over 3 måneder), er terapeutiske reaktioner på konventionel farmakologisk type ofte ineffektive, og virkningen af ​​smerter er ofte stor i form af handicap, social og professionel avulsion og tab af livskvalitet. Denne fiasko har i de senere år ført til at foreslå innovative strategier såsom anvendelse af afspændingsterapiteknikker. Et eksempel er en virtuel virkelighed, som er en teknologi til at fordybe nogen i et virtuelt 3D-miljø. Vores hypotese er, at det hypnotiske forslag kombineret med virtual reality kan være effektivt ved kroniske smerter. Hovedformålet er at måle indvirkningen på intensiteten af ​​smerte 4 måneder efter brug af en ny metode til virtuelt miljø, der efterligner farverne fra lave til høje frekvenser (World Patent Filed, WO2007/057601) hos patienter med kronisk invaliderende lænd smerte og iskias resistent over for terapeutiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  • Kvantificering af virkningerne i form af handicap forbundet med kroniske smerter
  • Kvantificering af virkningerne på det kognitive (påvirkning, angst, depression).
  • Undersøg sammenhængen mellem smerte og oxidativ stress.

Metoder: et kontrolleret, randomiseret enkeltcenter prospektivt forsøg ifølge et ZELEN modificeret skema

Interventionsbehandling: Smertebehandling ved en proces af Virtual Reality 3D. Interventionsprotokollen består af 3 sessioner med fordybelse i et 3D-miljø på 17 minutter om ugen i 4 på hinanden følgende uger.

Gennemførelse af undersøgelsen: et inklusionsbesøg, derefter interventionsprotokollen for patienter i armen "Virtual Reality" i løbet af 4 uger, og derefter et månedligt opfølgningsbesøg i 4 måneder.

V0 - Inklusionsbesøg

  • Fysisk undersøgelse
  • Bekræftelse af berettigelse
  • Forslag til forsøgskohorten og indsamling af det informerede samtykke, underskrevet
  • Inklusion
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema
  • HADDE spørgeskema
  • Blodprøver til laboratorieundersøgelser
  • Randomisering
  • Forslag om forsøg med virtual reality og indsamling af informeret samtykke, underskrevet

Interventionsprotokol for patienter randomiseret til Arm "virtuel virkelighed":

  • Varighed: 4 uger
  • 3 sessioner om ugen med virtual reality (17 minutters fordybelse og 15 minutters hvile)
  • Ved hver session: monitorering af puls i perioder med hvile og fordybelse) og kontrol af blodtrykket ved begyndelsen og slutningen af ​​sessionen.

M1 - 1 måneds besøg

  • Fysisk undersøgelse
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema
  • HADDE spørgeskema
  • Blodprøver til laboratorieundersøgelser M2 - 2 måneders besøg
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema M3 - 3 måneders besøg
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema M4 - 4 måneders besøg
  • Smerte Numerisk Skala
  • Quebec spørgeskema
  • HADDE spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 18 og under 60 år (inklusive)
  • Kroniske lændesmerter eller kronisk iskias (mellem 3 måneder og 1 år efter den aktuelle episode), uden neurologisk underskud (lænderygsmerter vigtigere end iskias), almindelig spinal oprindelse, resistent over for medicinsk terapi og den numeriske smerteskala > 30/ 100
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Medlemskab eller begunstiget af en forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Lænderygsmerter relateret til en spinal infektionssygdom, inflammatorisk, neoplasi, osteodystrofisk, misdannelsesmæssig og traumatisk.
  • Deficit iskias (motorisk svaghed og/eller sensorisk)
  • Lænderygsmerter sekundært til svigt af spinal intervention.
  • Sameksistens af smerte af en anden ætiologi.
  • Anfald.
  • Psykiatrisk lidelse, ukontrolleret.
  • Synsforstyrrelser (betydeligt fald i synsstyrken uden mulighed for korrektion, problemer med genkendelse af farve, tab af synsfelt).
  • Inddragelse i et andet forsøg for at evaluere nye måder at behandle smerte på
  • Sygefravær over 1 år
  • Gravid kvinde
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sædvanlig pleje
Procedure: Sædvanlig pleje
Klassisk pleje
Eksperimentel: Virtual reality
Procedure: Virtual reality
3 sessioner med fordybelse i et virtual reality 3D-miljø på 17 minutter om ugen i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænderygsmerter inden for de sidste 48 timer
Tidsramme: 4 måneder
Lænderygsmerter inden for de sidste 48 timer vurderet på en numerisk smerteskala (0 - 100) efter 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap (Quebec spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Evaluering ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer
1 måned og 4 måneder
Angst og depression (HAD)
Tidsramme: 1 måned og 4 måneder
Evaluering ved hjælp af specifikke angst- og depressionsspørgeskemaer
1 måned og 4 måneder
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: ved 1 og 4 måneder
Evaluering ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer
ved 1 og 4 måneder
Samlet antioxidantforsvar i serum
Tidsramme: ved inklusion (baseline) og 1 måned efter inklusion
Bestemmelse af AOPP og carbonylforbindelser, markører for oxidativt stress og TAS (total antioxidantstatus), der vurderer det overordnede antioxidantforsvar i serum
ved inklusion (baseline) og 1 måned efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

NEUROVIRTUAL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner