Efeito Analgésico de um Dispositivo Protótipo de Realidade Virtual em uma População de Pacientes com Lombalgia Crônica (REVLOC)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação do Efeito Analgésico de um Dispositivo Protótipo de Realidade Virtual em uma População de Pacientes com Lombalgia Crônica. Um estudo controlado randomizado usando um método ZELEN modificado
A lombalgia crônica e a ciática em adultos representam um grande problema médico e econômico.
Durante a lombalgia crônica (persistindo continuamente por mais de 3 meses), as respostas terapêuticas ao tipo farmacológico convencional são muitas vezes ineficazes e o impacto da dor costuma ser pesado em termos de incapacidade, avulsão social e profissional e perda da qualidade de vida.
Esta falha levou nos últimos anos a propor estratégias inovadoras, como a aplicação de técnicas de terapia de relaxamento.
Um exemplo é a realidade virtual, que é uma tecnologia para imergir alguém em um ambiente virtual 3D.
Nossa hipótese é que a sugestão hipnótica combinada com a realidade virtual pode ser eficaz na dor crônica.
O objetivo principal é medir o impacto na intensidade da dor 4 meses após o uso de um novo método para ambiente virtual, mimetizando as cores de baixas a altas frequências (Patente Mundial, WO2007/057601) em pacientes com dor lombar crônica incapacitante dor e ciática resistentes a drogas terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- Quantificar os efeitos em termos de incapacidade associados à dor crônica
- Quantificar os efeitos sobre o cognitivo (afeto, ansiedade, depressão).
- Estudar a correlação entre dor e estresse oxidativo.
Métodos: um estudo prospectivo controlado, randomizado, de centro único, de acordo com um esquema ZELEN modificado
Tratamento de intervenção: Tratamento da dor por um processo de Realidade Virtual 3D. O protocolo de intervenção consiste em 3 sessões de imersão em ambiente 3D de 17 minutos por semana durante 4 semanas consecutivas.
Realização do estudo: uma visita de inclusão, depois o protocolo de intervenção para pacientes no braço "Realidade Virtual" durante 4 semanas, e depois uma visita mensal de acompanhamento por 4 meses.
V0 - Visita de Inclusão
- Exame físico
- Verificação de elegibilidade
- Proposta da coorte experimental e coleta do consentimento informado, assinado
- Inclusão
- Escala Numérica de Dor
- Questionário de Quebec
- questionário HAD
- Amostras de sangue para exames laboratoriais
- Randomization
- Proposta do ensaio de realidade virtual e recolha do consentimento informado, assinada
Protocolo de intervenção para pacientes randomizados para Arm "realidade virtual":
- Duração: 4 semanas
- 3 sessões por semana de realidade virtual (17 minutos de imersão e 15 minutos de descanso)
- Em cada sessão: monitorização da frequência cardíaca durante os períodos de descanso e imersão) e controlo da pressão arterial no início e no final da sessão.
M1 - Visita de 1 Mês
- Exame físico
- Escala Numérica de Dor
- Questionário de Quebec
- questionário HAD
- Amostras de sangue para exames laboratoriais M2 - Visita de 2 meses
- Escala Numérica de Dor
- Questionário de Quebec M3 - Visita de 3 meses
- Escala Numérica de Dor
- Questionário de Quebec M4 - Visita de 4 meses
- Escala Numérica de Dor
- Questionário de Quebec
- questionário HAD
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 e menos de 60 anos (inclusive)
- Lombalgia crônica ou ciática crônica (entre 3 meses e 1 ano do episódio atual), sem déficit neurológico (lombalgia mais importante que ciática), origem espinhal comum, resistente à terapia medicamentosa e escala numérica de dor > 30/ 100
- Consentimento informado por escrito
- Filiação ou beneficiário de um seguro
Critério de exclusão:
- Lombalgia relacionada a doença infecciosa da coluna vertebral, inflamatória, neoplasia, osteodistrófica, malformativa e traumática.
- Déficit ciático (fraqueza motora e/ou sensorial)
- Lombalgia secundária a falha na intervenção da coluna vertebral.
- Coexistência de dor de outra etiologia.
- Convulsões.
- Distúrbio psiquiátrico, descontrolado.
- Distúrbios visuais (diminuição significativa da acuidade visual sem possibilidade de correção, problemas no reconhecimento da cor, perda do campo visual).
- Inclusão em outro estudo para avaliar novas formas de tratar a dor
- Licença médica superior a 1 ano
- mulheres grávidas
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados usuais
|
Cuidado clássico
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Experimental: realidade virtual
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3 sessões de imersão em ambiente 3D de realidade virtual de 17 minutos por semana durante 4 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor lombar nas últimas 48 horas
Prazo: 4 meses
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Dor lombar nas últimas 48 horas avaliada em escala numérica de dor (0 - 100) aos 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência (questionário de Quebec)
Prazo: 1 mês e 4 meses
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Avaliação por questionários de qualidade de vida
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1 mês e 4 meses
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Ansiedade e depressão (HAD)
Prazo: 1 mês e 4 meses
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Avaliação por questionários específicos de ansiedade e depressão
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1 mês e 4 meses
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Qualidade de vida (SF-12)
Prazo: com 1 e 4 meses
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Avaliação por questionários de qualidade de vida
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com 1 e 4 meses
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Defesas antioxidantes séricas gerais
Prazo: na inclusão (basal) e 1 mês após a inclusão
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Determinação de AOPP e compostos carbonílicos, marcadores de estresse oxidativo e o TAS (status antioxidante total) que avalia as defesas antioxidantes séricas gerais
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na inclusão (basal) e 1 mês após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100302
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