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Effet analgésique d'un dispositif prototype de réalité virtuelle dans une population de patients souffrant de lombalgie chronique (REVLOC)

28 septembre 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'effet analgésique d'un dispositif prototype de réalité virtuelle dans une population de patients souffrant de lombalgie chronique. Un essai contrôlé randomisé utilisant une méthode ZELEN modifiée

La lombalgie chronique et la sciatique chez l'adulte représentent un problème médical et économique majeur. Au cours de la rachialgie chronique (persistant en continu sur 3 mois), les réponses thérapeutiques de type pharmacologique conventionnelle sont souvent inefficaces et le retentissement de la douleur est souvent lourd en termes d'invalidité, d'avulsion sociale et professionnelle et de perte de qualité de vie. Cet échec a conduit ces dernières années à proposer des stratégies innovantes telles que l'application de techniques de sophrologie. Un exemple est une réalité virtuelle qui est une technologie permettant d'immerger quelqu'un dans un environnement virtuel 3D. Notre hypothèse est que la suggestion hypnotique associée à la réalité virtuelle peut être efficace sur la douleur chronique. L'objectif principal est de mesurer l'impact sur l'intensité de la douleur à 4 mois après l'utilisation d'une nouvelle méthode d'environnement virtuel, mimant les couleurs des basses aux hautes fréquences (World Patent Filed, WO2007/057601) chez des patients souffrant de lombalgie chronique invalidante. douleurs et sciatiques résistantes aux médicaments thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs secondaires :

  • Quantifier les effets en termes d'incapacité associés à la douleur chronique
  • Quantifier les effets sur le cognitif (affect, anxiété, dépression).
  • Étudier la corrélation entre la douleur et le stress oxydatif.

Méthodes : un essai prospectif contrôlé, randomisé, monocentrique, selon un schéma ZELEN modifié

Traitement interventionnel : Traitement de la douleur par un procédé de Réalité Virtuelle 3D. Le protocole d'intervention consiste en 3 séances d'immersion dans un environnement 3D de 17 minutes par semaine pendant 4 semaines consécutives.

Déroulement de l'étude : une visite d'inclusion, puis le protocole d'intervention des patients dans le bras « Réalité Virtuelle » pendant 4 semaines, puis une visite de suivi mensuelle pendant 4 mois.

V0 - Visite d'inclusion

  • Examen physique
  • Vérification de l'éligibilité
  • Proposition de la cohorte d'essai et recueil du consentement éclairé, signé
  • Inclusion
  • Échelle numérique de la douleur
  • Questionnaire Québec
  • Questionnaire EU
  • Prélèvements sanguins pour analyses de laboratoire
  • Randomisation
  • Proposition d'essai de réalité virtuelle et recueil du consentement éclairé, signé

Protocole d'intervention pour les patients randomisés au bras « réalité virtuelle » :

  • Durée : 4 semaines
  • 3 sessions par semaine de réalité virtuelle (17 minutes d'immersion et 15 minutes de repos)
  • A chaque séance : suivi de la fréquence cardiaque pendant les périodes de repos et d'immersion) et contrôle de la tension artérielle en début et fin de séance.

M1 - Visite 1 mois

  • Examen physique
  • Échelle numérique de la douleur
  • Questionnaire Québec
  • Questionnaire EU
  • Prélèvements sanguins pour analyses de laboratoire M2 - Visite de 2 mois
  • Échelle numérique de la douleur
  • Questionnaire Québec M3 - Visite de 3 mois
  • Échelle numérique de la douleur
  • Questionnaire Québec M4 - Visite de 4 mois
  • Échelle numérique de la douleur
  • Questionnaire Québec
  • Questionnaire EU

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans et moins de 60 ans (inclus)
  • Lombalgie chronique ou sciatique chronique (entre 3 mois et 1 an de l'épisode en cours), sans déficit neurologique (lombalgie plus importante que la sciatique), d'origine rachidienne commune, résistante au traitement médical, et à l'échelle numérique de la douleur > 30/ 100
  • Consentement éclairé écrit
  • Affiliation ou bénéficiaire d'une assurance

Critère d'exclusion:

  • Lombalgie liée à une maladie infectieuse rachidienne, inflammatoire, néoplasique, ostéodystrophique, malformative et traumatique.
  • Sciatique déficitaire (faiblesse motrice et/ou sensorielle)
  • Lombalgie secondaire à l'échec de l'intervention vertébrale.
  • Coexistence de douleurs d'une autre étiologie.
  • Saisies.
  • Trouble psychiatrique, non contrôlé.
  • Troubles visuels (diminution importante de l'acuité visuelle sans possibilité de correction, problèmes de reconnaissance des couleurs, perte de champ visuel).
  • Inclusion dans un autre essai pour évaluer de nouvelles façons de traiter la douleur
  • Arrêt maladie supérieur à 1 an
  • Femmes enceintes
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: soins habituels
Procédure: Soins habituels
Soins classiques
Expérimental: réalité virtuelle
Procédure: Réalité virtuelle
3 sessions d'immersion dans un environnement de réalité virtuelle 3D de 17 minutes par semaine pendant 4 semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lombalgie au cours des dernières 48 heures
Délai: 4 mois
Lombalgie au cours des 48 dernières heures évaluée sur une échelle numérique de la douleur (0 - 100) à 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap (questionnaire Québec)
Délai: 1 mois et 4 mois
Évaluation par questionnaires de qualité de vie
1 mois et 4 mois
Anxiété et dépression (HAD)
Délai: 1 mois et 4 mois
Évaluation par des questionnaires spécifiques sur l'anxiété et la dépression
1 mois et 4 mois
Qualité de vie (SF-12)
Délai: à 1 et 4 mois
Évaluation par questionnaires de qualité de vie
à 1 et 4 mois
Défenses antioxydantes sériques globales
Délai: à l'inclusion (baseline) et 1 mois après l'inclusion
Détermination des composés AOPP et carbonylés, marqueurs du stress oxydatif et du TAS (Statut Antioxydant Total) qui évalue les défenses antioxydantes sériques globales
à l'inclusion (baseline) et 1 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

NEUROVIRTUAL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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