Smärtstillande effekt av en prototypanordning av virtuell verklighet i en population av patienter med kronisk ländryggssmärta (REVLOC)
17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvärdering av den smärtstillande effekten av en prototypanordning för virtuell verklighet i en population av patienter med kronisk ländryggssmärta. En randomiserad kontrollerad studie med en modifierad ZELEN-metod
Kronisk ländryggssmärta och ischias hos vuxna utgör ett stort medicinskt och ekonomiskt problem.
Under kronisk ryggsmärta (som kvarstår kontinuerligt under 3 månader) är terapeutiska svar på konventionella farmakologiska typer ofta ineffektiva och smärtans påverkan är ofta stor i termer av funktionshinder, social och professionell avulsion och förlust av livskvalitet.
Detta misslyckande har under de senaste åren lett till att man föreslår innovativa strategier som tillämpning av avslappningsterapitekniker.
Ett exempel är en virtuell verklighet som är en teknik för att fördjupa någon i en virtuell 3D-miljö.
Vår hypotes är att det hypnotiska förslaget i kombination med virtuell verklighet kan vara effektivt vid kronisk smärta.
Huvudsyftet är att mäta effekten på smärtintensiteten 4 månader efter användning av en ny metod för virtuell miljö, som efterliknar färgerna från låga till höga frekvenser (World Patent Filed, WO2007/057601) hos patienter med kroniskt handikappande ländryggen smärta och ischias resistent mot terapeutiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål:
- Kvantifiera effekterna i termer av funktionshinder i samband med kronisk smärta
- Kvantifiera effekterna på det kognitiva (påverkan, ångest, depression).
- Studera sambandet mellan smärta och oxidativ stress.
Metoder: en kontrollerad, randomiserad singelcenter prospektiv studie, enligt ett ZELEN modifierat schema
Interventionsbehandling: Smärtbehandling genom en process av Virtual Reality 3D. Interventionsprotokollet består av 3 sessioner av nedsänkning i en 3D-miljö på 17 minuter per vecka under 4 på varandra följande veckor.
Genomförande av studien: ett inklusionsbesök, därefter interventionsprotokollet för patienter i armen "Virtual Reality" under 4 veckor, och sedan ett månatligt uppföljningsbesök under 4 månader.
V0 - Inklusionsbesök
- Fysisk undersökning
- Verifiering av behörighet
- Förslag om försökskohorten och insamling av informerat samtycke, undertecknat
- Inkludering
- Smärta Numerisk Skala
- Quebec frågeformulär
- HADE enkät
- Blodprover för laboratorietester
- Randomisering
- Förslag om prövning av virtuell verklighet och insamling av informerat samtycke, undertecknat
Interventionsprotokoll för patienter randomiserade till Arm "virtuell verklighet":
- Varaktighet: 4 veckor
- 3 sessioner per vecka med virtuell verklighet (17 minuters nedsänkning och 15 minuters vila)
- Vid varje pass: övervakning av puls under perioder av vila och nedsänkning) och kontroll av blodtrycket i början och slutet av passet.
M1 - 1 månads besök
- Fysisk undersökning
- Smärta Numerisk Skala
- Quebec frågeformulär
- HADE enkät
- Blodprover för laboratorietester M2 - 2 månaders besök
- Smärta Numerisk Skala
- Quebec frågeformulär M3 - 3 månaders besök
- Smärta Numerisk Skala
- Quebec frågeformulär M4 - 4 månaders besök
- Smärta Numerisk Skala
- Quebec frågeformulär
- HADE enkät
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 och mindre än 60 år (inklusive)
- Kronisk ländryggssmärta eller kronisk ischias (mellan 3 månader och 1 år efter den aktuella episoden), utan neurologiskt underskott (ländryggssmärta viktigare än ischias), vanligt ryggradsursprung, resistent mot medicinsk terapi och den numeriska smärtskalan > 30/ 100
- Skriftligt informerat samtycke
- Medlemskap eller förmånstagare av en försäkring
Exklusions kriterier:
- Ländryggssmärta relaterad till en infektionssjukdom i ryggraden, inflammatorisk, neoplasi, osteodystrofisk, missbildande och traumatisk.
- Ischiasbrist (motorisk svaghet och/eller sensorisk)
- Ländryggssmärta sekundärt till misslyckande av spinal intervention.
- Samexistens av smärta av en annan etiologi.
- Anfall.
- Psykiatrisk störning, okontrollerad.
- Synstörningar (betydande minskning av synskärpan utan korrigeringsmöjlighet, problem med återigenkänning av färg, förlust av synfält).
- Inkludering i ytterligare ett försök för att utvärdera nya sätt att behandla smärta
- Sjukskrivning över 1 år
- Gravid kvinna
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: vanlig skötsel
|
Klassisk vård
|
|
Experimentell: virtuell verklighet
|
3 sessioner av nedsänkning i en virtuell verklighet 3D-miljö på 17 minuter per vecka under 4 veckor i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i ländryggen under de senaste 48 timmarna
Tidsram: 4 månader
|
Ländryggssmärta under de senaste 48 timmarna bedömd på en numerisk smärtskala (0 - 100) vid 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder (Quebec frågeformulär)
Tidsram: 1 månad och 4 månader
|
Utvärdering genom livskvalitetsfrågor
|
1 månad och 4 månader
|
|
Ångest och depression (HAD)
Tidsram: 1 månad och 4 månader
|
Utvärdering genom specifika frågeformulär för ångest och depression
|
1 månad och 4 månader
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsram: vid 1 och 4 månader
|
Utvärdering genom livskvalitetsfrågor
|
vid 1 och 4 månader
|
|
Övergripande antioxidantförsvar i serum
Tidsram: vid inkludering (baslinje) och 1 månad efter inkludering
|
Bestämning av AOPP och karbonylföreningar, markörer för oxidativ stress och TAS (total antioxidantstatus) som bedömer det övergripande serumantioxidantförsvaret
|
vid inkludering (baslinje) och 1 månad efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
2 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .