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虚拟现实原型设备对慢性腰痛患者的镇痛作用 (REVLOC)

2016年9月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

虚拟现实原型设备对慢性腰痛患者镇痛效果的评估。使用改进的 ZELEN 方法的随机对照试验

成人的慢性腰痛和坐骨神经痛是一个主要的医疗和经济问题。 在慢性背痛（持续超过 3 个月）期间，对常规药物类型的治疗反应通常无效，疼痛的影响通常在残疾、社会和职业撕裂以及生活质量损失方面很严重。 这种失败导致近年来提出了创新策略，例如应用放松疗法技术。 一个例子是虚拟现实，它是一种让某人沉浸在 3D 虚拟环境中的技术。 我们的假设是催眠暗示结合虚拟现实可以有效治疗慢性疼痛。 主要目的是测量使用虚拟环境的新方法后 4 个月对疼痛强度的影响，模拟从低频到高频的颜色（世界专利申请，WO2007/057601）慢性致残腰背痛患者对治疗药物有抵抗力的疼痛和坐骨神经痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标：

  • 量化与慢性疼痛相关的残疾方面的影响
  • 量化对认知的影响（情感、焦虑、抑郁）。
  • 研究疼痛与氧化应激之间的相关性。

方法：根据 ZELEN 修改方案进行的对照、随机、单中心前瞻性试验

干预治疗：通过虚拟现实 3D 过程进行疼痛治疗。 干预方案包括连续 4 周每周 17 分钟沉浸在 3D 环境中的 3 个疗程。

进行研究：纳入访问，然后是 4 周内“虚拟现实”手臂患者的干预方案，然后是 4 个月的每月随访访问。

V0 - 包容访问

  • 身体检查
  • 资格验证
  • 试验队列的提议和知情同意书的收集，已签名
  • 包容
  • 疼痛数值量表
  • 魁北克问卷
  • HAD问卷
  • 用于实验室测试的血液样本
  • 随机化
  • 虚拟现实试验方案及征集知情同意书，签字

随机分配到 Arm“虚拟现实”的患者的干预方案：

  • 持续时间：4周
  • 每周 3 节虚拟现实课程（沉浸 17 分钟，休息 15 分钟）
  • 在每个环节：在休息和浸泡期间监测心率）并在环节开始和结束时控制血压。

M1 - 1个月访问

  • 身体检查
  • 疼痛数值量表
  • 魁北克问卷
  • HAD问卷
  • 用于实验室测试的血液样本 M2 - 2 个月访问
  • 疼痛数值量表
  • 魁北克调查问卷 M3 - 3 个月访问
  • 疼痛数值量表
  • 魁北克调查问卷 M4 - 4 个月访问
  • 疼痛数值量表
  • 魁北克问卷
  • HAD问卷

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • Cochin Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上60岁以下（含）
  • 慢性腰痛或慢性坐骨神经痛（本次发作 3 个月至 1 年），无神经功能缺损（腰痛比坐骨神经痛更严重），常见脊柱起源，对药物治疗有抵抗力，疼痛评分 > 30/ 100
  • 书面知情同意书
  • 保险的会员资格或受益人

排除标准：

  • 与脊柱传染病、炎症、肿瘤、骨营养不良、畸形和创伤相关的腰痛。
  • 坐骨神经痛（运动无力和/或感觉）
  • 继发于脊柱干预失败的腰痛。
  • 另一种病因的疼痛并存。
  • 癫痫发作。
  • 精神失常，不受控制。
  • 视觉障碍（没有矫正可能性的视力显着下降，重新认知颜色的问题，视野丧失）。
  • 纳入另一项试验以评估治疗疼痛的新方法
  • 超过1年的病假
  • 孕妇
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：日常护理
程序：日常护理
经典护理
实验性的：虚拟现实
程序：虚拟现实
每周 17 分钟，连续 4 周沉浸在虚拟现实 3D 环境中的 3 节课

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最近 48 小时内腰痛
大体时间：4个月
在 4 个月时根据数字疼痛量表 (0 - 100) 评估过去 48 小时内的腰痛
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾（魁北克调查问卷）
大体时间：1个月和4个月
通过生活质量问卷进行评估
1个月和4个月
焦虑和抑郁 (HAD)
大体时间：1个月和4个月
通过特定的焦虑和抑郁问卷进行评估
1个月和4个月
生活质量 (SF-12)
大体时间：在 1 个月和 4 个月时
通过生活质量问卷进行评估
在 1 个月和 4 个月时
总体血清抗氧化防御
大体时间：纳入时（基线）和纳入后 1 个月
测定 AOPP 和羰基化合物、氧化应激标志物和评估整体血清抗氧化防御的 TAS（总抗氧化状态）
纳入时（基线）和纳入后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

NEUROVIRTUAL

调查人员

  • 首席研究员：Serge POIRAUDEAU, MD, PhD、Cochin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月1日

首次发布 (估计)

2011年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月28日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P100302

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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