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Analgetische Wirkung eines Prototypgeräts der virtuellen Realität bei einer Population von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (REVLOC)

28. September 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der analgetischen Wirkung eines Prototypgeräts der virtuellen Realität in einer Population von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer modifizierten ZELEN-Methode

Chronische Kreuzschmerzen und Ischias bei Erwachsenen stellen ein großes medizinisches und wirtschaftliches Problem dar. Bei chronischen Rückenschmerzen (die über 3 Monate andauern) sind therapeutische Antworten auf herkömmliche pharmakologische Art oft unwirksam und die Auswirkungen der Schmerzen sind oft schwer in Bezug auf Behinderung, soziale und berufliche Ausgrenzung und Verlust der Lebensqualität. Dieses Versagen hat in den letzten Jahren dazu geführt, innovative Strategien wie die Anwendung von Entspannungstherapietechniken vorzuschlagen. Ein Beispiel ist eine virtuelle Realität, die eine Technologie ist, um jemanden in eine virtuelle 3D-Umgebung einzutauchen. Unsere Hypothese ist, dass die hypnotische Suggestion in Kombination mit virtueller Realität bei chronischen Schmerzen wirksam sein kann. Der Hauptzweck besteht darin, die Auswirkungen auf die Schmerzintensität 4 Monate nach der Anwendung einer neuen Methode für die virtuelle Umgebung zu messen, die die Farben von niedrigen bis zu hohen Frequenzen nachahmt (Weltpatent eingereicht, WO2007/057601) bei Patienten mit chronischer Behinderung des unteren Rückens Schmerzen und Ischias resistent gegen therapeutische Medikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  • Quantifizierung der Auswirkungen in Bezug auf Behinderungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen
  • Quantifizierung der Auswirkungen auf das Kognitive (Affekt, Angst, Depression).
  • Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Schmerz und oxidativem Stress.

Methoden: Eine kontrollierte, randomisierte prospektive Studie an einem Zentrum nach einem modifizierten ZELEN-Schema

Interventionsbehandlung: Schmerzbehandlung durch einen Prozess der virtuellen Realität 3D. Das Interventionsprotokoll besteht aus 3 Eintauchsitzungen in eine 3D-Umgebung von 17 Minuten pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen.

Durchführung der Studie: ein Einschlussbesuch, dann das Interventionsprotokoll für Patienten im Arm „Virtual Reality“ während 4 Wochen, und dann ein monatlicher Kontrollbesuch für 4 Monate.

V0 - Inklusionsbesuch

  • Körperliche Untersuchung
  • Überprüfung der Berechtigung
  • Vorschlag der Studienkohorte und Einholung der Einwilligungserklärung, unterschrieben
  • Aufnahme
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen
  • HAD-Fragebogen
  • Blutproben für Laboruntersuchungen
  • Randomisierung
  • Vorschlag für den Versuch der virtuellen Realität und Einholung der Einwilligungserklärung, unterzeichnet

Interventionsprotokoll für Patienten, die in den Arm "virtuelle Realität" randomisiert wurden:

  • Dauer: 4 Wochen
  • 3 Sitzungen pro Woche Virtual Reality (17 Minuten Eintauchen und 15 Minuten Ruhe)
  • Bei jeder Sitzung: Überwachung der Herzfrequenz während der Ruhe- und Eintauchphasen) und Kontrolle des Blutdrucks zu Beginn und am Ende der Sitzung.

M1 - 1 Monat Besuch

  • Körperliche Untersuchung
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen
  • HAD-Fragebogen
  • Blutproben für Labortests M2 - 2-monatiger Besuch
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen M3 - 3-monatiger Besuch
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen M4 - 4-monatiger Besuch
  • Numerische Schmerzskala
  • Quebec-Fragebogen
  • HAD-Fragebogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 und weniger als 60 Jahre (einschließlich)
  • Chronischer Kreuzschmerz oder chronischer Ischias (zwischen 3 Monaten und 1 Jahr der aktuellen Episode), ohne neurologisches Defizit (Kreuzschmerz wichtiger als Ischias), gemeinsamen spinalen Ursprungs, therapieresistent und numerische Schmerzskala > 30/ 100
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitgliedschaft oder Begünstigter einer Versicherung

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen im Zusammenhang mit einer Infektionskrankheit der Wirbelsäule, entzündlich, Neoplasie, osteodystrophisch, missbildend und traumatisch.
  • Defizit Ischias (motorische Schwäche und / oder sensorische)
  • Schmerzen im unteren Rücken infolge eines fehlgeschlagenen Eingriffs an der Wirbelsäule.
  • Koexistenz von Schmerzen anderer Ätiologie.
  • Krampfanfälle.
  • Psychiatrische Störung, unkontrolliert.
  • Sehstörungen (deutliche Visusminderung ohne Korrekturmöglichkeit, Probleme mit der Farberkennung, Gesichtsfeldverlust).
  • Aufnahme in eine weitere Studie, um neue Wege der Schmerzbehandlung zu evaluieren
  • Krankenstand über 1 Jahr
  • Schwangere Frau
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: übliche Pflege
Verfahren: Übliche Pflege
Klassische Pflege
Experimental: virtuelle Realität
Verfahren: Virtuelle Realität
3 Sitzungen zum Eintauchen in eine 3D-Virtual-Reality-Umgebung von 17 Minuten pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzen in den letzten 48 Stunden
Zeitfenster: 4 Monate
Schmerzen im unteren Rücken in den letzten 48 Stunden, bewertet auf einer numerischen Schmerzskala (0 - 100) nach 4 Monaten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung (Quebec-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat und 4 Monate
Bewertung durch Fragebögen zur Lebensqualität
1 Monat und 4 Monate
Angst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 1 Monat und 4 Monate
Auswertung durch spezifische Angst- und Depressionsfragebögen
1 Monat und 4 Monate
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: bei 1 und 4 monaten
Bewertung durch Fragebögen zur Lebensqualität
bei 1 und 4 monaten
Allgemeine antioxidative Abwehrkräfte des Serums
Zeitfenster: bei Einschluss (Baseline) und 1 Monat nach Einschluss
Bestimmung von AOPP und Carbonylverbindungen, Markern für oxidativen Stress und des TAS (Total Antioxidant Status), der die antioxidative Gesamtabwehr im Serum bewertet
bei Einschluss (Baseline) und 1 Monat nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

NEUROVIRTUAL

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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