Efecto analgésico de un dispositivo prototipo de realidad virtual en una población de pacientes con dolor lumbar crónico (REVLOC)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación del efecto analgésico de un dispositivo prototipo de realidad virtual en una población de pacientes con dolor lumbar crónico. Un ensayo controlado aleatorizado que utiliza un método ZELEN modificado
El dolor lumbar crónico y la ciática en adultos representan un problema médico y económico importante.
Durante el dolor de espalda crónico (que persiste continuamente durante 3 meses), las respuestas terapéuticas al tipo farmacológico convencional a menudo son ineficaces y el impacto del dolor suele ser pesado en términos de discapacidad, avulsión social y profesional y pérdida de calidad de vida.
Este fracaso ha llevado en los últimos años a proponer estrategias innovadoras como la aplicación de técnicas de terapia de relajación.
Un ejemplo es una realidad virtual que es una tecnología para sumergir a alguien en un entorno virtual 3D.
Nuestra hipótesis es que la sugestión hipnótica combinada con la realidad virtual puede ser efectiva en el dolor crónico.
El objetivo principal es medir el impacto en la intensidad del dolor a los 4 meses después de usar un nuevo método para el entorno virtual, imitando los colores de frecuencias bajas a altas (World Patent Filed, WO2007/057601) en pacientes con discapacidad lumbar crónica. dolor y ciática resistente a fármacos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- Cuantificación de los efectos en términos de discapacidad asociados al dolor crónico
- Cuantificar los efectos sobre lo cognitivo (afecto, ansiedad, depresión).
- Estudiar la correlación entre el dolor y el estrés oxidativo.
Métodos: ensayo prospectivo controlado, aleatorizado, unicéntrico, según esquema ZELEN modificado
Tratamiento de intervención: Tratamiento del dolor mediante un proceso de Realidad Virtual 3D. El protocolo de intervención consta de 3 sesiones de inmersión en un entorno 3D de 17 minutos a la semana durante 4 semanas consecutivas.
Realización del estudio: una visita de inclusión, luego el protocolo de intervención para pacientes en el brazo “Realidad Virtual” durante 4 semanas, y luego una visita de seguimiento mensual durante 4 meses.
V0 - Visita de Inclusión
- Examen físico
- Verificación de elegibilidad
- Propuesta de la cohorte de ensayo y recogida del consentimiento informado, firmado
- Inclusión
- Escala numérica del dolor
- Cuestionario de Quebec
- Cuestionario HAD
- Muestras de sangre para pruebas de laboratorio.
- Aleatorización
- Propuesta de ensayo de realidad virtual y recogida del consentimiento informado, firmada
Protocolo de intervención para pacientes aleatorizados a Arm "realidad virtual":
- Duración: 4 semanas
- 3 sesiones por semana de realidad virtual (17 minutos de inmersión y 15 minutos de descanso)
- En cada sesión: monitorización de la frecuencia cardiaca durante los periodos de descanso e inmersión) y control de la tensión arterial al inicio y final de la sesión.
M1 - Visita de 1 mes
- Examen físico
- Escala numérica del dolor
- Cuestionario de Quebec
- Cuestionario HAD
- Muestras de sangre para pruebas de laboratorio M2 - Visita de 2 meses
- Escala numérica del dolor
- Cuestionario de Quebec M3 - Visita de 3 meses
- Escala numérica del dolor
- Cuestionario de Quebec M4 - Visita de 4 meses
- Escala numérica del dolor
- Cuestionario de Quebec
- Cuestionario HAD
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 y menos de 60 años (ambos incluidos)
- Lumbalgia crónica o ciática crónica (entre 3 meses y 1 año del episodio actual), sin déficit neurológico (lumbalgia más importante que la ciática), origen medular común, resistente al tratamiento médico, y escala numérica del dolor > 30/ 100
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliación o beneficiario de un seguro
Criterio de exclusión:
- Lumbalgia relacionada con una enfermedad espinal infecciosa, inflamatoria, neoplásica, osteodistrófica, malformativa y traumática.
- Ciática deficitaria (debilidad motora y/o sensorial)
- Dolor lumbar secundario al fracaso de la intervención espinal.
- Coexistencia de dolor de otra etiología.
- Convulsiones.
- Trastorno psiquiátrico, no controlado.
- Alteraciones visuales (disminución significativa de la agudeza visual sin posibilidad de corrección, problemas con el reconocimiento del color, pérdida del campo visual).
- Inclusión en otro ensayo para evaluar nuevas formas de tratar el dolor
- Licencia por enfermedad superior a 1 año
- Mujeres embarazadas
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: cuidado usual
|
Cuidado clásico
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Experimental: realidad virtual
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3 sesiones de inmersión en un entorno de realidad virtual 3D de 17 minutos semanales durante 4 semanas consecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor lumbar en las últimas 48 horas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dolor lumbar en las últimas 48 horas evaluado en una escala numérica de dolor (0 - 100) a los 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad (cuestionario de Quebec)
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Evaluación mediante cuestionarios de calidad de vida
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1 mes y 4 meses
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Ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 1 mes y 4 meses
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Evaluación mediante cuestionarios específicos de ansiedad y depresión
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1 mes y 4 meses
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Calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: a 1 y 4 meses
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Evaluación mediante cuestionarios de calidad de vida
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a 1 y 4 meses
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Defensas séricas antioxidantes generales
Periodo de tiempo: en la inclusión (línea de base) y 1 mes después de la inclusión
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Determinación de AOPP y compuestos carbonílicos, marcadores de estrés oxidativo y el TAS (total antioxidant status) que evalúa las defensas antioxidantes séricas globales
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en la inclusión (línea de base) y 1 mes después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100302
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