Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетический эффект прототипа устройства виртуальной реальности у пациентов с хронической болью в пояснице (REVLOC)

28 сентября 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка обезболивающего эффекта прототипа устройства виртуальной реальности у пациентов с хронической болью в пояснице. Рандомизированное контролируемое исследование с использованием модифицированного метода ZELEN

Хроническая боль в пояснице и радикулит у взрослых представляют собой серьезную медицинскую и экономическую проблему. Во время хронической боли в спине (сохраняющейся непрерывно более 3 месяцев) терапевтические реакции на обычные фармакологические средства часто неэффективны, а воздействие боли часто тяжело с точки зрения инвалидности, социального и профессионального отрыва и потери качества жизни. Эта неудача привела в последние годы к предложению инновационных стратегий, таких как применение методов релаксационной терапии. Примером может служить виртуальная реальность, которая представляет собой технологию погружения кого-либо в трехмерную виртуальную среду. Наша гипотеза состоит в том, что гипнотическое внушение в сочетании с виртуальной реальностью может быть эффективным при хронической боли. Основная цель - измерить влияние на интенсивность боли через 4 месяца после использования нового метода виртуальной среды, имитирующей цвета от низких до высоких частот (заявка на мировой патент, WO2007/057601) у пациентов с хронической инвалидизацией поясницы. боль и радикулит, устойчивые к терапевтическим препаратам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели:

  • Количественная оценка последствий с точки зрения инвалидности, связанной с хронической болью
  • Количественная оценка воздействия на когнитивные функции (аффект, тревога, депрессия).
  • Изучите корреляцию между болью и окислительным стрессом.

Методы: контролируемое рандомизированное одноцентровое проспективное исследование по модифицированной схеме ZELEN.

Интервенционное лечение: лечение боли с помощью процесса виртуальной реальности 3D. Протокол вмешательства состоит из 3 сеансов погружения в 3D-среду по 17 минут в неделю в течение 4 недель подряд.

Проведение исследования: визит включения, затем протокол вмешательства для пациентов в группе «Виртуальная реальность» в течение 4 недель, а затем ежемесячный контрольный визит в течение 4 месяцев.

V0 — Визит для включения

  • Физикальное обследование
  • Проверка права
  • Предложение экспериментальной когорты и получение информированного согласия, подписанное
  • Включение
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека
  • Анкета HAD
  • Образцы крови для лабораторных исследований
  • Рандомизация
  • Предложение об испытании виртуальной реальности и сборе информированного согласия, подписанное

Протокол вмешательства для пациентов, рандомизированных в Arm «виртуальную реальность»:

  • Продолжительность: 4 недели
  • 3 сеанса виртуальной реальности в неделю (17 минут погружения и 15 минут отдыха)
  • На каждом сеансе: мониторинг ЧСС в периоды отдыха и погружения) и контроль артериального давления в начале и конце сеанса.

M1 – визит на 1 месяц

  • Физикальное обследование
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека
  • Анкета HAD
  • Образцы крови для лабораторных анализов M2 - посещение через 2 месяца
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека M3 - 3-месячный визит
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека M4 - посещение через 4 месяца
  • Числовая шкала боли
  • Анкета Квебека
  • Анкета HAD

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 и младше 60 лет (включительно)
  • Хроническая боль в пояснице или хронический ишиас (от 3 месяцев до 1 года после текущего эпизода), без неврологического дефицита (боли в пояснице важнее, чем ишиас), распространенное спинальное происхождение, резистентность к медикаментозной терапии, числовая шкала боли > 30/ 100
  • Письменное информированное согласие
  • Членство или выгодоприобретатель страховки

Критерий исключения:

  • Боль в пояснице, связанная с инфекционным заболеванием позвоночника, воспалительным, новообразованием, остеодистрофическим, пороком развития и травмой.
  • Дефицит ишиаса (двигательная слабость и/или сенсорная слабость)
  • Боль в пояснице, вторичная по отношению к неудаче вмешательства на позвоночнике.
  • Сосуществование болей другой этиологии.
  • Судороги.
  • Психическое расстройство, неконтролируемое.
  • Нарушения зрения (значительное снижение остроты зрения без возможности коррекции, проблемы с распознаванием цветов, выпадение полей зрения).
  • Включение в другое исследование для оценки новых способов лечения боли
  • Больничный более 1 года
  • Беременные женщины
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: обычный уход
Процедура: Обычный уход
Классический уход
Экспериментальный: виртуальная реальность
Процедура: Виртуальная реальность
3 сеанса погружения в 3D-среду виртуальной реальности по 17 минут в неделю в течение 4 недель подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в пояснице за последние 48 часов
Временное ограничение: 4 месяца
Боль в пояснице за последние 48 часов, оцененная по числовой шкале боли (0-100) через 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность (вопросник Квебека)
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
Оценка по опросникам качества жизни
1 месяц и 4 месяца
Тревога и депрессия (HAD)
Временное ограничение: 1 месяц и 4 месяца
Оценка с помощью специальных опросников тревоги и депрессии
1 месяц и 4 месяца
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: в 1 и 4 месяца
Оценка по опросникам качества жизни
в 1 и 4 месяца
Общая антиоксидантная защита сыворотки
Временное ограничение: при включении (базовый уровень) и через 1 месяц после включения
Определение AOPP и карбонильных соединений, маркеров оксидативного стресса и TAS (общий антиоксидантный статус), который оценивает общую антиоксидантную защиту сыворотки.
при включении (базовый уровень) и через 1 месяц после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

NEUROVIRTUAL

Следователи

  • Главный следователь: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P100302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Виртуальная реальность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться