Pijnstillend effect van een prototype van virtual reality-apparaat bij een populatie patiënten met chronische lage rugpijn (REVLOC)
17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluatie van het analgetische effect van een prototype van virtual reality-apparaat bij een patiëntenpopulatie met chronische lage rugpijn. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van een gemodificeerde ZELEN-methode
Chronische lage rugpijn en ischias bij volwassenen vormen een groot medisch en economisch probleem.
Tijdens chronische rugpijn (die langer dan 3 maanden aanhoudt) zijn therapeutische reacties op conventionele farmacologische vormen vaak niet effectief en is de impact van pijn vaak zwaar in termen van invaliditeit, sociale en professionele avulsie en verlies van kwaliteit van leven.
Dit falen heeft er de afgelopen jaren toe geleid om innovatieve strategieën voor te stellen, zoals de toepassing van ontspanningstherapietechnieken.
Een voorbeeld is virtual reality, een technologie om iemand onder te dompelen in een virtuele 3D-omgeving.
Onze hypothese is dat de hypnotische suggestie in combinatie met virtual reality effectief kan zijn bij chronische pijn.
Het belangrijkste doel is het meten van de impact op de pijnintensiteit 4 maanden na het gebruik van een nieuwe methode voor virtuele omgevingen, waarbij de kleuren van lage naar hoge frequenties worden nagebootst (World Patent Filed, WO2007/057601) bij patiënten met chronische invaliderende lage rug. pijn en ischias resistent tegen therapeutische medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen:
- Kwantificering van de effecten in termen van handicap geassocieerd met chronische pijn
- Het kwantificeren van de effecten op het cognitieve (affect, angst, depressie).
- Bestudeer de correlatie tussen pijn en oxidatieve stress.
Methoden: een gecontroleerde, gerandomiseerde single-center prospectieve studie, volgens een door ZELEN aangepast schema
Interventiebehandeling : Pijnbehandeling door een proces van Virtual Reality 3D. Het interventieprotocol bestaat uit 3 sessies onderdompeling in een 3D-omgeving van 17 minuten per week gedurende 4 opeenvolgende weken.
Uitvoering van de studie: een inclusiebezoek, daarna het interventieprotocol voor patiënten in de arm "Virtual Reality" gedurende 4 weken, en daarna een maandelijks controlebezoek gedurende 4 maanden.
V0 - Inclusiebezoek
- Fysiek onderzoek
- Verificatie van geschiktheid
- Voorstel van het proefcohort en verzameling van de geïnformeerde toestemming, ondertekend
- Opname
- Pijn Numerieke Schaal
- Quebec vragenlijst
- HAD-vragenlijst
- Bloedmonsters voor laboratoriumtests
- Randomisatie
- Voorstel van de proef van virtual reality en verzameling van de geïnformeerde toestemming, ondertekend
Interventieprotocol voor patiënten gerandomiseerd naar Arm "virtual reality":
- Duur: 4 weken
- 3 sessies per week virtual reality (17 minuten onderdompeling en 15 minuten rust)
- Bij elke sessie: controle van de hartslag tijdens periodes van rust en onderdompeling) en controle van de bloeddruk aan het begin en einde van de sessie.
M1 - Bezoek van 1 maand
- Fysiek onderzoek
- Pijn Numerieke Schaal
- Quebec vragenlijst
- HAD-vragenlijst
- Bloedmonsters voor laboratoriumtests M2 - Bezoek van 2 maanden
- Pijn Numerieke Schaal
- Vragenlijst Quebec M3 - Bezoek van 3 maanden
- Pijn Numerieke Schaal
- Vragenlijst Quebec M4 - Bezoek van 4 maanden
- Pijn Numerieke Schaal
- Quebec vragenlijst
- HAD-vragenlijst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 en jonger dan 60 jaar (inclusief)
- Chronische lage-rugpijn of chronische ischias (tussen 3 maanden en 1 jaar van de huidige episode), zonder neurologisch tekort (lage-rugpijn belangrijker dan ischias), gemeenschappelijke spinale oorsprong, resistent tegen medische therapie en de numerieke pijnschaal > 30/ 100
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Lidmaatschap of begunstigde van een verzekering
Uitsluitingscriteria:
- Lage rugpijn gerelateerd aan een spinale infectieziekte, inflammatoir, neoplasie, osteodystrofisch, misvormend en traumatisch.
- Deficit ischias (motorische zwakte en / of sensorische)
- Lage rugpijn secundair aan falen van spinale interventie.
- Naast elkaar bestaan van pijn van een andere etiologie.
- Aanvallen.
- Psychische stoornis, ongecontroleerd.
- Visuele stoornissen (significante afname van de gezichtsscherpte zonder correctiemogelijkheid, problemen met kleurherkenning, gezichtsveldverlies).
- Opname in een ander onderzoek om nieuwe manieren om pijn te behandelen te evalueren
- Ziekteverzuim langer dan 1 jaar
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Klassieke zorg
|
|
Experimenteel: virtuele realiteit
|
3 sessies onderdompeling in een virtual reality 3D-omgeving van 17 minuten per week gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage rugpijn in de afgelopen 48 uur
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Lage rugpijn in de afgelopen 48 uur beoordeeld op een numerieke pijnschaal (0 - 100) na 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap (vragenlijst Quebec)
Tijdsspanne: 1 maand en 4 maanden
|
Evaluatie door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven
|
1 maand en 4 maanden
|
|
Angst en depressie (HAD)
Tijdsspanne: 1 maand en 4 maanden
|
Evaluatie door specifieke angst- en depressievragenlijsten
|
1 maand en 4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: op 1 en 4 maanden
|
Evaluatie door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven
|
op 1 en 4 maanden
|
|
Algehele serum-antioxidantafweer
Tijdsspanne: bij opname (baseline) en 1 maand na opname
|
Bepaling van AOPP- en carbonylverbindingen, markers van oxidatieve stress en de TAS (totale antioxidantstatus) die de algehele serum-antioxidantafweer beoordeelt
|
bij opname (baseline) en 1 maand na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .