Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe prototypowego urządzenia rzeczywistości wirtualnej w populacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (REVLOC)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena działania przeciwbólowego prototypowego urządzenia rzeczywistości wirtualnej w populacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Randomizowana kontrolowana próba przy użyciu zmodyfikowanej metody ZELEN

Przewlekły ból krzyża i rwa kulszowa u dorosłych stanowią poważny problem medyczny i ekonomiczny. Podczas przewlekłego bólu pleców (utrzymującego się nieprzerwanie przez 3 miesiące) reakcje terapeutyczne na konwencjonalny typ farmakologiczny są często nieskuteczne, a wpływ bólu jest często ciężki pod względem niesprawności, oderwania społecznego i zawodowego oraz utraty jakości życia. Ta porażka doprowadziła w ostatnich latach do zaproponowania innowacyjnych strategii, takich jak zastosowanie technik terapii relaksacyjnej. Przykładem jest wirtualna rzeczywistość, która jest technologią zanurzenia kogoś w wirtualnym środowisku 3D. Nasza hipoteza jest taka, że ​​sugestia hipnotyczna połączona z wirtualną rzeczywistością może być skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu. Głównym celem jest zmierzenie wpływu na intensywność bólu po 4 miesiącach od zastosowania nowej metody wirtualnego środowiska, naśladującej kolory od niskich do wysokich częstotliwości (World Patent Filed, WO2007/057601) u pacjentów z przewlekłym upośledzeniem dolnego odcinka kręgosłupa ból i rwa kulszowa oporne na leki lecznicze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  • Kwantyfikacja skutków w zakresie niepełnosprawności związanej z bólem przewlekłym
  • Kwantyfikacja wpływu na funkcje poznawcze (afekt, lęk, depresja).
  • Zbadaj korelację między bólem a stresem oksydacyjnym.

Metody: kontrolowane, randomizowane jednoośrodkowe badanie prospektywne według zmodyfikowanego schematu ZELEN

Leczenie interwencyjne: Leczenie bólu za pomocą procesu Virtual Reality 3D. Protokół interwencji składa się z 3 sesji zanurzenia w środowisku 3D po 17 minut tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie.

Prowadzenie badania: wizyta włączenia, następnie protokół interwencji dla pacjentów w ramieniu „Wirtualna Rzeczywistość” przez 4 tygodnie, a następnie miesięczna wizyta kontrolna przez 4 miesiące.

V0 - Wizyta integracyjna

  • Badanie lekarskie
  • Weryfikacja kwalifikowalności
  • Propozycja kohorty badawczej i zebranie świadomej zgody, podpisane
  • Włączenie
  • Skala numeryczna bólu
  • Kwestionariusz Quebecu
  • Kwestionariusz HAD
  • Próbki krwi do badań laboratoryjnych
  • Randomizacja
  • Propozycja wypróbowania rzeczywistości wirtualnej i zebrania świadomej zgody, podpisana

Protokół interwencji dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy „rzeczywistość wirtualna”:

  • Czas trwania: 4 tygodnie
  • 3 sesje wirtualnej rzeczywistości tygodniowo (17 minut zanurzenia i 15 minut odpoczynku)
  • Na każdej sesji: monitorowanie tętna w okresach odpoczynku i zanurzenia) oraz kontrola ciśnienia krwi na początku i na końcu sesji.

M1 - 1 miesięczna wizyta

  • Badanie lekarskie
  • Skala numeryczna bólu
  • Kwestionariusz Quebecu
  • Kwestionariusz HAD
  • Próbki krwi do badań laboratoryjnych M2 - Wizyta 2 Miesięczna
  • Skala numeryczna bólu
  • Kwestionariusz Quebecu M3 - Wizyta 3-miesięczna
  • Skala numeryczna bólu
  • Kwestionariusz Quebec M4 - Wizyta 4-miesięczna
  • Skala numeryczna bólu
  • Kwestionariusz Quebecu
  • Kwestionariusz HAD

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 i mniej niż 60 lat (włącznie)
  • Przewlekły ból krzyża lub przewlekła rwa kulszowa (od 3 miesięcy do 1 roku od aktualnego epizodu), bez deficytu neurologicznego (bóle krzyża ważniejsze niż rwa kulszowa), wspólne pochodzenie kręgosłupa, oporne na leczenie farmakologiczne, a numeryczna skala bólu > 30/ 100
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Członkostwo lub beneficjent ubezpieczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle krzyża związane z chorobą zakaźną kręgosłupa, zapalną, nowotworową, osteodystroficzną, wadą rozwojową i urazową.
  • Rwa kulszowa z deficytem (osłabienie motoryczne i/lub czuciowe)
  • Ból krzyża wtórny do niepowodzenia interwencji kręgosłupa.
  • Współwystępowanie bólu o innej etiologii.
  • drgawki.
  • Zaburzenia psychiczne, niekontrolowane.
  • Zaburzenia widzenia (znaczne pogorszenie ostrości wzroku bez możliwości korekcji, problemy z rozpoznawaniem barw, utrata pola widzenia).
  • Włączenie do innego badania w celu oceny nowych sposobów leczenia bólu
  • Zwolnienie lekarskie powyżej 1 roku
  • Kobiety w ciąży
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zwykła opieka
Procedura: Zwykła opieka
Pielęgnacja klasyczna
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Procedura: Wirtualna rzeczywistość
3 sesje zanurzenia w środowisku wirtualnej rzeczywistości 3D po 17 minut tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból krzyża w ciągu ostatnich 48 godzin
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból krzyża w ciągu ostatnich 48 godzin oceniany w numerycznej skali bólu (0 - 100) po 4 miesiącach
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność (kwestionariusz z Quebecu)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące
Ocena za pomocą kwestionariuszy jakości życia
1 miesiąc i 4 miesiące
Lęk i depresja (HAD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 4 miesiące
Ocena za pomocą specjalnych kwestionariuszy lęku i depresji
1 miesiąc i 4 miesiące
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: w wieku 1 i 4 miesięcy
Ocena za pomocą kwestionariuszy jakości życia
w wieku 1 i 4 miesięcy
Ogólna obrona antyoksydacyjna surowicy
Ramy czasowe: w momencie włączenia (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po włączeniu
Oznaczanie AOPP i związków karbonylowych, markerów stresu oksydacyjnego i TAS (całkowity status antyoksydacyjny), który ocenia ogólną obronę antyoksydacyjną surowicy
w momencie włączenia (linia wyjściowa) i 1 miesiąc po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj