Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden prototyyppilaitteen analgeettinen vaikutus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu (REVLOC)

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virtuaalitodellisuuden prototyyppilaitteen analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa käytetään muunnettua ZELEN-menetelmää

Aikuisten krooninen alaselkäkipu ja iskias ovat suuri lääketieteellinen ja taloudellinen ongelma. Kroonisen selkäkivun aikana (jatkuvasti yli 3 kuukautta) terapeuttiset vasteet tavanomaiseen farmakologiseen tyyppiin ovat usein tehottomia ja kivun vaikutus on usein raskas vamman, sosiaalisen ja ammatillisen vastenmielisyyden ja elämänlaadun heikkenemisen kannalta. Tämä epäonnistuminen on johtanut viime vuosina innovatiivisten strategioiden ehdottamiseen, kuten rentoutusterapiatekniikoiden soveltamiseen. Esimerkki on virtuaalitodellisuus, joka on tekniikka, jolla joku upotetaan 3D-virtuaaliympäristöön. Hypoteesimme on, että hypnoottinen ehdotus yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen voi olla tehokas krooniseen kipuun. Päätarkoituksena on mitata vaikutusta kivun voimakkuuteen 4 kuukauden kuluttua uuden menetelmän käytöstä virtuaaliympäristössä, joka jäljittelee värejä matalista korkeisiin taajuuksiin (World Patent Filed, WO2007/057601) potilailla, joilla on krooninen vammauttava alaselkä. terapeuttisille lääkkeille vastustuskykyinen kipu ja iskias.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaiset tavoitteet:

  • Krooniseen kipuun liittyvän vamman vaikutusten kvantifiointi
  • Kognitiivisten vaikutusten kvantifiointi (vaikutus, ahdistus, masennus).
  • Tutki kivun ja oksidatiivisen stressin välistä korrelaatiota.

Menetelmät: kontrolloitu, satunnaistettu yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus ZELENin muunnetun järjestelmän mukaisesti

Interventiohoito: Kivunhoito Virtual Reality 3D -prosessilla. Interventioprotokolla koostuu kolmesta upotusistunnosta 3D-ympäristössä 17 minuuttia viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.

Tutkimuksen suorittaminen: inkluusiokäynti, sitten interventioprotokolla "Virtuaalitodellisuus" -käsivarren potilaille 4 viikon ajan ja sitten kuukausittainen seurantakäynti 4 kuukauden ajan.

V0 - Inkluusiokäynti

  • Lääkärintarkastus
  • Kelpoisuuden tarkistaminen
  • Ehdotus kohortista ja tietoisen suostumuksen kerääminen, allekirjoitettu
  • Inkluusio
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebecin kyselylomake
  • OLI kyselylomake
  • Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten
  • Satunnaistaminen
  • Ehdotus virtuaalitodellisuuden kokeilusta ja tietoisen suostumuksen keräämisestä, allekirjoitettu

Interventioprotokolla potilaille, jotka on satunnaistettu Arm "virtuaalitodellisuuteen":

  • Kesto: 4 viikkoa
  • 3 virtuaalitodellisuutta viikossa (17 minuuttia uppoamista ja 15 minuuttia lepoa)
  • Jokaisella harjoituskerralla: sykkeen seuranta lepo- ja sukellusjaksojen aikana ja verenpaineen hallinta harjoituksen alussa ja lopussa.

M1 - 1 kuukauden käynti

  • Lääkärintarkastus
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebecin kyselylomake
  • OLI kyselylomake
  • Verinäytteet laboratoriotutkimuksia varten M2 - 2 kuukauden käynti
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebec-kyselylomake M3 - 3 kuukauden vierailu
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebec-kyselylomake M4 - 4 kuukauden vierailu
  • Kivun numeerinen asteikko
  • Quebecin kyselylomake
  • OLI kyselylomake

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 ja alle 60 vuotta (mukaan lukien)
  • Krooninen alaselkäkipu tai krooninen iskias (3 kuukauden ja 1 vuoden välillä nykyisestä jaksosta), ilman neurologista vajaatoimintaa (alaselkäkipu tärkeämpi kuin iskias), yleinen selkäranka, lääkehoidolle vastustuskykyinen ja numeerinen kipuasteikko > 30/ 100
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Jäsenyys tai vakuutuksen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan tartuntatautiin liittyvä alaselän kipu, tulehduksellinen, neoplasia, osteodystrofinen, epämuodostunut ja traumaattinen.
  • Puutosiskias (motorinen ja/tai sensorinen heikkous)
  • Alaselän kipu, joka on seurausta selkärangan puuttumisesta.
  • Toisen etiologian kivun samanaikainen esiintyminen.
  • Kohtaukset.
  • Psykiatrinen häiriö, hallitsematon.
  • Näköhäiriöt (merkittävä näöntarkkuuden heikkeneminen ilman korjausmahdollisuutta, värien uudelleentunnistusongelmat, näkökentän menetys).
  • Sisällytä toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan uusia tapoja kivun hoitoon
  • Sairauslomaa yli 1 vuosi
  • Raskaana olevat naiset
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: tavallista hoitoa
Menettely: Tavallinen hoito
Klassinen hoito
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Menettely: Virtuaalitodellisuus
3 istuntoa uppoamista virtuaalitodellisuuden 3D-ympäristöön 17 minuuttia viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kipu viimeisen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alaselän kipu viimeisen 48 tunnin aikana arvioituna numeerisella kipuasteikolla (0 - 100) 4 kuukauden kohdalla
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus (Quebecin kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arviointi elämänlaatukyselyillä
1 kuukausi ja 4 kuukautta
Ahdistus ja masennus (HAD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 4 kuukautta
Arviointi erityisillä ahdistuneisuus- ja masennuskyselyillä
1 kuukausi ja 4 kuukautta
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 1 ja 4 kuukauden iässä
Arviointi elämänlaatukyselyillä
1 ja 4 kuukauden iässä
Seerumin yleinen antioksidanttipuolustus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä (perustilanne) ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
AOPP:n ja karbonyyliyhdisteiden, oksidatiivisen stressin merkkiaineiden ja TAS:n (total antioksidanttistatus) määritys, joka arvioi seerumin yleistä antioksidanttipuolustusta
sisällyttämisen yhteydessä (perustilanne) ja 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

NEUROVIRTUAL

Tutkijat

  • Päätutkija: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P100302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa