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만성 요통 환자 집단에서 가상 현실 프로토타입 장치의 진통 효과 (REVLOC)

2016년 9월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

만성 요통 환자 모집단에서 가상 현실 프로토타입 장치의 진통 효과 평가. 수정된 ZELEN 방법을 사용한 무작위 대조 시험

성인의 만성 요통 및 좌골 신경통은 주요 의학적 및 경제적 문제를 나타냅니다. 만성 요통(3개월 이상 지속적으로 지속) 동안에는 기존의 약리학적 유형에 대한 치료 반응이 종종 효과가 없으며 통증의 영향은 종종 장애, 사회적 및 직업적 탈피 및 삶의 질 손실 측면에서 무겁습니다. 이 실패로 인해 최근 몇 년 동안 이완 요법 기술의 적용과 같은 혁신적인 전략이 제안되었습니다. 3D 가상 환경에 누군가를 몰입시키는 기술인 가상 현실이 그 예입니다. 우리의 가설은 가상 현실과 결합된 최면 제안이 만성 통증에 효과적일 수 있다는 것입니다. 주요 목적은 만성 장애가 있는 요통 환자를 대상으로 저주파수에서 고주파수까지 색상을 모방하는 새로운 가상 환경 방법(세계 특허 출원, WO2007/057601)을 사용한 후 4개월 후 통증 강도에 미치는 영향을 측정하는 것입니다. 통증 및 좌골 신경통 치료 약물에 내성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표:

  • 만성 통증과 관련된 장애 측면에서 효과 정량화
  • 인지에 미치는 영향 정량화(정서, 불안, 우울증).
  • 통증과 산화 스트레스 사이의 상관관계를 연구합니다.

방법: ZELEN 수정 계획에 따른 통제된 무작위 단일 센터 전향적 시험

중재 치료 : Virtual Reality 3D 과정을 통한 통증 치료. 개입 프로토콜은 연속 4주 동안 주당 17분의 3D 환경에 몰입하는 3개의 세션으로 구성됩니다.

연구 수행: 포함 방문, 4주 동안 "가상 현실" 팔의 환자에 대한 개입 프로토콜, 그리고 4개월 동안 월별 후속 방문.

V0 - 포함 방문

  • 신체 검사
  • 자격 확인
  • 시험 코호트 제안 및 동의서 수집, 서명
  • 포함
  • 통증 수치 척도
  • 퀘벡 설문지
  • HAD 설문지
  • 실험실 테스트를 위한 혈액 샘플
  • 무작위화
  • 가상현실 체험 제안 및 동의서 수집, 서명

Arm "가상 현실"에 무작위 배정된 환자를 위한 개입 프로토콜:

  • 기간: 4주
  • 주당 3회의 가상 현실 세션(몰입 17분 및 휴식 15분)
  • 각 세션에서: 휴식 및 침수 기간 동안 심박수 모니터링) 및 세션 시작 및 종료 시 혈압 조절.

M1 - 1개월 방문

  • 신체 검사
  • 통증 수치 척도
  • 퀘벡 설문지
  • HAD 설문지
  • 실험실 테스트 M2용 혈액 샘플 - 2개월 방문
  • 통증 수치 척도
  • 퀘벡 설문지 M3 - 3개월 방문
  • 통증 수치 척도
  • 퀘벡 설문지 M4 - 4개월 방문
  • 통증 수치 척도
  • 퀘벡 설문지
  • HAD 설문지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 미만(포함)
  • 만성 요통 또는 만성 좌골신경통(현재 에피소드의 3개월에서 1년 사이), 신경학적 결손이 없는(좌골신경통보다 요통이 더 중요함), 일반적인 척추 기원, 내과적 치료에 저항성이 있고 수치적 통증 척도 > 30/ 100
  • 서면 동의서
  • 보험 가입자 또는 수혜자

제외 기준:

  • 척추 감염성 질환, 염증성, 신생물, 골이영양증, 기형 및 외상과 관련된 요통.
  • 적자 좌골 신경통 (운동 약화 및 / 또는 감각)
  • 척추 개입 실패로 인한 요통.
  • 다른 병인의 통증 공존.
  • 발작.
  • 통제되지 않는 정신 장애.
  • 시력 장애(교정 가능성이 없는 상당한 시력 저하, 색상 인식 문제, 시야 손실).
  • 통증을 치료하는 새로운 방법을 평가하기 위한 또 다른 시험에 포함
  • 1년 이상의 병가
  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평상시 관리
절차: 평소 케어
클래식 케어
실험적: 가상 현실
절차: 가상 현실
4주 연속 주당 17분의 가상 현실 3D 환경에서 3회 몰입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 48시간 동안 요통
기간: 4개월
지난 48시간 동안의 요통은 4개월에 숫자 통증 척도(0 - 100)로 평가되었습니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애(퀘벡 설문지)
기간: 1개월 4개월
삶의 질 질문에 의한 평가
1개월 4개월
불안 및 우울증(HAD)
기간: 1개월 4개월
특정 불안 및 우울증 질문에 의한 평가
1개월 4개월
삶의 질(SF-12)
기간: 1개월 4개월
삶의 질 질문에 의한 평가
1개월 4개월
전반적인 혈청 항산화 방어
기간: 포함 시(기준선) 및 포함 후 1개월
전반적인 혈청 항산화 방어를 평가하는 AOPP 및 카르보닐 화합물, 산화 스트레스 마커 및 TAS(총 항산화 상태) 결정
포함 시(기준선) 및 포함 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

NEUROVIRTUAL

수사관

  • 수석 연구원: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P100302

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