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慢性腰痛患者集団における仮想現実のプロトタイプ装置の鎮痛効果 (REVLOC)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性腰痛患者集団における仮想現実のプロトタイプ装置の鎮痛効果の評価。修正 ZELEN 法を使用したランダム化比較試験

成人の慢性腰痛および坐骨神経痛は、医療上および経済上の大きな問題となっています。 慢性的な背中の痛み (3 か月以上継続して持続する) の間、従来の薬理学的タイプに対する治療反応はしばしば無効であり、痛みの影響は障害、社会的および専門的な剥奪および生活の質の損失の点でしばしば深刻です。 この失敗により、近年、リラクゼーション療法技術の適用などの革新的な戦略が提案されています。 その一例が、3D 仮想環境に誰かを没入させる技術である仮想現実です。 私たちの仮説は、仮想現実と組み合わせた催眠暗示が慢性的な痛みに効果的である可能性があるというものです. 主な目的は、低周波から高周波までの色を模倣する仮想環境の新しい方法 (世界特許出願済み、WO2007/057601) を使用してから 4 か月後の痛みの強度への影響を測定することです。治療薬に耐性のある痛みと坐骨神経痛。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

副次的な目的:

  • 慢性疼痛に関連する障害の観点からの効果の定量化
  • 認知への影響の定量化 (感情、不安、抑うつ)。
  • 痛みと酸化ストレスの相関関係を研究します。

方法：ZELEN修正スキームによる、対照無作為化単一施設前向き試験

介入治療 : Virtual Reality 3Dのプロセスによる疼痛治療。 介入プロトコルは、連続 4 週間、1 週間に 17 分の 3D 環境での 3 つのセッションで構成されます。

研究の実施: インクルージョン訪問、その後 4 週間の腕の「バーチャル リアリティ」における患者の介入プロトコル、その後 4 か月間の毎月のフォローアップ訪問。

V0 - インクルージョン訪問

  • 身体検査
  • 適格性の確認
  • 試験コホートの提案とインフォームド コンセントの収集、署名済み
  • インクルージョン
  • 痛みの数値スケール
  • ケベックアンケート
  • HADアンケート
  • 臨床検査用の血液サンプル
  • ランダム化
  • バーチャル リアリティの試行とインフォームド コンセントの収集の提案、署名済み

Arm「仮想現実」に無作為に割り付けられた患者のための介入プロトコル:

  • 期間: 4 週間
  • バーチャル リアリティの週 3 セッション (17 分間の没頭と 15 分間の休憩)
  • 各セッションで: 休息中と没頭中の心拍数のモニタリング、およびセッションの開始時と終了時の血圧の管理。

M1 - 1か月の訪問

  • 身体検査
  • 痛みの数値スケール
  • ケベックアンケート
  • HADアンケート
  • 臨床検査用の血液サンプル M2 - 2 か月の来院
  • 痛みの数値スケール
  • ケベック アンケート M3 - 3 か月の訪問
  • 痛みの数値スケール
  • ケベック アンケート M4 - 4 か月の訪問
  • 痛みの数値スケール
  • ケベックアンケート
  • HADアンケート

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上60歳未満
  • -慢性腰痛または慢性坐骨神経痛（現在のエピソードの3か月から1年の間）、神経学的欠損のない（坐骨神経痛よりも腰痛が重要）、共通の脊髄起源、医学療法に抵抗性、および痛みの数値尺度> 30 / 100
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 保険の加入者または受益者

除外基準:

  • 脊椎感染症、炎症性、新形成、骨異栄​​養症、奇形および外傷性に関連する腰痛。
  • 坐骨神経痛の欠損（運動神経衰弱および/または感覚）
  • 脊椎インターベンションの失敗による腰痛。
  • 別の病因の痛みの共存。
  • 発作。
  • 制御不能な精神障害。
  • 視覚障害（矯正の可能性を伴わない視力の著しい低下、色の認識の問題、視野の喪失）。
  • 痛みを治療する新しい方法を評価するための別の試験への参加
  • 1年以上の病気休暇
  • 妊娠中の女性
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：普段のお手入れ
手順：普段のお手入れ
クラシカルケア
実験的：バーチャルリアリティ
手順：バーチャルリアリティ
仮想現実の 3D 環境に 17 分間、週 3 回、4 週間連続して没頭するセッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去48時間の腰痛
時間枠：4ヶ月
過去 48 時間の腰痛 4 か月時点の痛みの数値尺度 (0 ～ 100) で評価
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害（ケベックアンケート）
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
QOLアンケートによる評価
1ヶ月と4ヶ月
不安と抑うつ (HAD)
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
特定の不安およびうつ病のアンケートによる評価
1ヶ月と4ヶ月
生活の質 (SF-12)
時間枠：1ヶ月と4ヶ月
QOLアンケートによる評価
1ヶ月と4ヶ月
全体的な血清抗酸化防御
時間枠：組み入れ時 (ベースライン) および組み入れ後 1 か月
AOPP およびカルボニル化合物、酸化ストレスのマーカー、および全体的な血清抗酸化防御を評価する TAS (総抗酸化状態) の測定
組み入れ時 (ベースライン) および組み入れ後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

捜査官

  • 主任研究者：Serge POIRAUDEAU, MD, PhD、Cochin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月1日

最初の投稿 (推定)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P100302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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