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Effetto analgesico di un dispositivo prototipo di realtà virtuale in una popolazione di pazienti con lombalgia cronica (REVLOC)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'effetto analgesico di un dispositivo prototipo di realtà virtuale in una popolazione di pazienti con lombalgia cronica. Uno studio controllato randomizzato che utilizza un metodo ZELEN modificato

La lombalgia cronica e la sciatica negli adulti rappresentano un grave problema medico ed economico. Durante il mal di schiena cronico (che persiste ininterrottamente per 3 mesi), le risposte terapeutiche di tipo farmacologico convenzionale sono spesso inefficaci e l'impatto del dolore è spesso pesante in termini di disabilità, avulsione sociale e professionale e perdita della qualità della vita. Questo fallimento ha portato negli ultimi anni a proporre strategie innovative come l'applicazione di tecniche di terapia di rilassamento. Un esempio è una realtà virtuale che è una tecnologia per immergere qualcuno in un ambiente virtuale 3D. La nostra ipotesi è che la suggestione ipnotica abbinata alla realtà virtuale possa essere efficace sul dolore cronico. Lo scopo principale è misurare l'impatto sull'intensità del dolore a 4 mesi dopo l'utilizzo di un nuovo metodo per l'ambiente virtuale, imitando i colori dalle basse alle alte frequenze (brevetto mondiale depositato, WO2007/057601) in pazienti con lombalgia cronica invalidante dolore e sciatica resistenti ai farmaci terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi secondari:

  • Quantificare gli effetti in termini di disabilità associati al dolore cronico
  • Quantificare gli effetti sul piano cognitivo (affettività, ansia, depressione).
  • Studia la correlazione tra dolore e stress ossidativo.

Metodi: uno studio prospettico monocentrico controllato, randomizzato, secondo uno schema ZELEN modificato

Trattamento di intervento: trattamento del dolore mediante un processo di realtà virtuale 3D. Il protocollo di intervento consiste in 3 sessioni di immersione in un ambiente 3D di 17 minuti a settimana per 4 settimane consecutive.

Conduzione dello studio: una visita di inclusione, quindi il protocollo di intervento per i pazienti nel braccio "Realtà virtuale" per 4 settimane, quindi una visita di follow-up mensile per 4 mesi.

V0 - Visita di Inclusione

  • Esame fisico
  • Verifica di idoneità
  • Proposta della coorte sperimentale e raccolta del consenso informato, firmato
  • Inclusione
  • Scala numerica del dolore
  • Questionario Québec
  • HAD questionario
  • Prelievi di sangue per esami di laboratorio
  • Randomizzazione
  • Proposta di sperimentazione di realtà virtuale e raccolta del consenso informato, firmata

Protocollo di intervento per i pazienti randomizzati ad Arm "realtà virtuale":

  • Durata: 4 settimane
  • 3 sessioni a settimana di realtà virtuale (17 minuti di immersione e 15 minuti di riposo)
  • Ad ogni sessione: monitoraggio della frequenza cardiaca durante i periodi di riposo e immersione) e controllo della pressione arteriosa all'inizio e alla fine della sessione.

M1 - Visita di 1 mese

  • Esame fisico
  • Scala numerica del dolore
  • Questionario Québec
  • HAD questionario
  • Prelievi di sangue per esami di laboratorio M2 - Visita 2 Mesi
  • Scala numerica del dolore
  • Questionario Quebec M3 - Visita di 3 mesi
  • Scala numerica del dolore
  • Questionario Quebec M4 - Visita di 4 mesi
  • Scala numerica del dolore
  • Questionario Québec
  • HAD questionario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 e meno di 60 anni (inclusi)
  • Lombalgia cronica o sciatica cronica (tra 3 mesi e 1 anno dall'episodio in corso), senza deficit neurologico (lombalgia più importante della sciatica), origine spinale comune, resistente alla terapia medica e scala numerica del dolore > 30/ 100
  • Consenso informato scritto
  • Socio o beneficiario di un'assicurazione

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia correlata ad una malattia infettiva del rachide, infiammatoria, neoplastica, osteodistrofica, malformativa e traumatica.
  • Deficit sciatico (debolezza motoria e/o sensoriale)
  • Lombalgia secondaria al fallimento dell'intervento spinale.
  • Coesistenza di dolore di altra eziologia.
  • Convulsioni.
  • Disturbo psichiatrico, non controllato.
  • Disturbi visivi (diminuzione significativa dell'acuità visiva senza possibilità di correzione, problemi di riconoscimento del colore, perdita del campo visivo).
  • Inclusione in un altro studio per valutare nuovi modi di trattare il dolore
  • Congedo per malattia superiore a 1 anno
  • Donne incinte
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: solita cura
Procedura: Solita cura
Cura classica
Sperimentale: realta virtuale
Procedura: Realta virtuale
3 sessioni di immersione in un ambiente di realtà virtuale 3D di 17 minuti a settimana per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di schiena nelle ultime 48 ore
Lasso di tempo: 4 mesi
Lombalgia nelle ultime 48 ore valutata su una scala numerica del dolore (0 - 100) a 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità (questionario Québec)
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi
Valutazione mediante questionari sulla qualità della vita
1 mese e 4 mesi
Ansia e depressione (HAD)
Lasso di tempo: 1 mese e 4 mesi
Valutazione mediante questionari specifici su ansia e depressione
1 mese e 4 mesi
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: a 1 e 4 mesi
Valutazione mediante questionari sulla qualità della vita
a 1 e 4 mesi
Difese antiossidanti complessive del siero
Lasso di tempo: all'inclusione (basale) e 1 mese dopo l'inclusione
Determinazione dell'AOPP e dei composti carbonilici, marcatori dello stress ossidativo e del TAS (stato antiossidante totale) che valuta le difese antiossidanti complessive del siero
all'inclusione (basale) e 1 mese dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
NEUROVIRTUAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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