Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság prototípus eszközének fájdalomcsillapító hatása krónikus derékfájásban szenvedő betegek populációjában (REVLOC)

2016. szeptember 28. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A virtuális valóság prototípus-eszközének fájdalomcsillapító hatásának értékelése krónikus derékfájásban szenvedő betegek populációjában. Véletlenszerű, kontrollált próba, módosított ZELEN-módszerrel

A felnőttek krónikus deréktáji fájdalma és isiásza jelentős egészségügyi és gazdasági problémát jelent. A krónikus (3 hónapon át folyamatosan fennálló) hátfájdalmak során a hagyományos farmakológiai típusú terápiás válaszok gyakran hatástalanok, és a fájdalom hatása gyakran súlyos fogyatékosság, társadalmi és szakmai ellenérzés, valamint az életminőség romlása szempontjából. Ez a kudarc az elmúlt években innovatív stratégiák, például relaxációs terápiás technikák alkalmazására tett javaslatot. Példa erre a virtuális valóság, amely egy olyan technológia, amellyel valakit 3D virtuális környezetbe meríthetünk. Hipotézisünk az, hogy a hipnotikus szuggesztió a virtuális valósággal kombinálva hatékony lehet a krónikus fájdalom kezelésére. A fő cél a fájdalom intenzitására gyakorolt ​​hatás mérése 4 hónappal azután, hogy egy új virtuális környezeti módszert alkalmaztak, a színeket az alacsonytól a magasig imitálva (World Patent Filed, WO2007/057601) krónikus mozgáskorlátozott deréktáji betegeknél. terápiás gyógyszerekkel szemben ellenálló fájdalom és isiász.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Másodlagos célok:

  • A hatások számszerűsítése a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó fogyatékosság szempontjából
  • A kognitív hatások számszerűsítése (affektus, szorongás, depresszió).
  • Vizsgálja meg a fájdalom és az oxidatív stressz közötti összefüggést.

Módszerek: kontrollált, randomizált egyközpontú prospektív vizsgálat, a ZELEN módosított séma szerint

Beavatkozó kezelés: Fájdalomkezelés a virtuális valóság 3D eljárásával. A beavatkozási protokoll heti 17 perces, 3D-s környezetben történő merülésből áll, 4 egymást követő héten keresztül.

A vizsgálat lefolytatása: befogadó látogatás, majd a „Virtuális Valóság” karban lévő betegek beavatkozási protokollja 4 héten keresztül, majd havi ellenőrző látogatás 4 hónapon keresztül.

V0 – Befogadási látogatás

  • Fizikális vizsgálat
  • A jogosultság ellenőrzése
  • Javaslat a próbacsoportra és a tájékozott beleegyezés összegyűjtésére, aláírva
  • Befogadás
  • Fájdalom numerikus skála
  • Quebec kérdőív
  • HAD kérdőív
  • Vérminták laboratóriumi vizsgálatokhoz
  • Randomizálás
  • Javaslat a virtuális valóság kipróbálására és a tájékozott hozzájárulás begyűjtésére, aláírva

Beavatkozási protokoll az Arm "virtuális valóságba" randomizált betegek számára:

  • Időtartam: 4 hét
  • Heti 3 virtuális valóság alkalom (17 perc elmélyülés és 15 perc pihenés)
  • Minden foglalkozáson: pulzusszám figyelése pihenő és merülési időszakokban, valamint vérnyomás ellenőrzése az edzés elején és végén.

M1 - 1 hónapos látogatás

  • Fizikális vizsgálat
  • Fájdalom numerikus skála
  • Quebec kérdőív
  • HAD kérdőív
  • Vérminták laboratóriumi vizsgálatokhoz M2 - 2 hónapos látogatás
  • Fájdalom numerikus skála
  • Quebec kérdőív M3 - 3 hónapos látogatás
  • Fájdalom numerikus skála
  • Quebec kérdőív M4 - 4 hónapos látogatás
  • Fájdalom numerikus skála
  • Quebec kérdőív
  • HAD kérdőív

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb (beleértve)
  • Krónikus deréktáji fájdalom vagy krónikus isiász (az aktuális epizód 3 hónapja és 1 éve között), neurológiai deficit nélkül (a derékfájás fontosabb, mint az isiász), gyakori gerinc eredetű, ellenáll az orvosi terápiának, és a fájdalom numerikus skála > 30/ 100
  • Írásos beleegyezés
  • Biztosítási tagság vagy kedvezményezett

Kizárási kritériumok:

  • Gerincfertőző betegséggel kapcsolatos deréktáji fájdalom, gyulladásos, neopláziás, osteodystrophiás, malformatív és traumás.
  • Hiányos isiász (motoros gyengeség és/vagy szenzoros gyengeség)
  • A gerincbeavatkozás sikertelensége miatti deréktáji fájdalom.
  • Más etiológiájú fájdalom együttélése.
  • Rohamok.
  • Pszichiátriai zavar, kontrollálatlan.
  • Látászavarok (a látásélesség jelentős csökkenése korrekciós lehetőség nélkül, a színek újrafelismerésének problémái, a látótér elvesztése).
  • Bevonás egy másik vizsgálatba a fájdalom kezelésének új módjainak értékelésére
  • Betegszabadság több mint 1 év
  • Terhes nők
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: szokásos ellátás
Eljárás: Szokásos ellátás
Klasszikus gondozás
Kísérleti: virtuális valóság
Eljárás: Virtuális valóság
3 merülési alkalom a virtuális valóság 3D-s környezetben heti 17 percben, 4 egymást követő héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Derékfájás az elmúlt 48 órában
Időkeret: 4 hónap
Derékfájás az elmúlt 48 órában, numerikus fájdalomskálán (0-100) értékelve 4 hónap után
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság (Quebec kérdőív)
Időkeret: 1 hónap és 4 hónap
Értékelés életminőség kérdőívekkel
1 hónap és 4 hónap
Szorongás és depresszió (HAD)
Időkeret: 1 hónap és 4 hónap
Értékelés specifikus szorongás és depresszió kérdőívekkel
1 hónap és 4 hónap
Életminőség (SF-12)
Időkeret: 1 és 4 hónaposan
Értékelés életminőség kérdőívekkel
1 és 4 hónaposan
Általános szérum antioxidáns védelem
Időkeret: felvételkor (alapállapotban) és a felvétel után 1 hónappal
Az AOPP és a karbonilvegyületek, az oxidatív stressz markereinek és a TAS (teljes antioxidáns státusz) meghatározása, amely értékeli a szérum általános antioxidáns védekezését
felvételkor (alapállapotban) és a felvétel után 1 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

NEUROVIRTUAL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serge POIRAUDEAU, MD, PhD, Cochin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P100302

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel