Therapy™ Cool Flex™ irrigert ablasjonssystem for typisk atrieflutter (FLEXION-AFL)
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Klinisk evaluering av Therapy™ Cool Flex™ irrigert ablasjonssystem for behandling av typisk atrieflutter
For å demonstrere at ablasjon med Therapy™ Cool Flex™ irrigert ablasjonssystem er effektivt i behandlingen av typisk atrieflutter (avhengig av cavo-tricuspid) og at bruken ikke resulterer i en uakseptabel risiko for intra-prosedyre, alvorlige hjertebivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv, multisenter og ikke-randomisert studie.
Alle behandlede pasienter vil motta ablasjonsterapi for typisk atrieflutter ved å bruke TherapyTM Cool FlexTM Irrigated Ablation System.
Historiske data fra kombinerte publiserte (PMA P060019 Cool Path) og rapporterte (IDE G090109 Cool Path Duo) Atrial Flutter-studier vil bli brukt til å bestemme ytelsesmål for studiens endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Ventura, California, Forente stater, 93006
- Community Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Georgetown, Maryland, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Sacred Heart Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert skriftlig informert samtykke
- Tilstedeværelse av typisk atrieflutter (cavo-tricuspid isthmus-avhengig)
- Hvis forsøkspersoner får antiarytmisk medikamentell behandling (klasse I eller klasse III AAD) for en arytmi annet enn typisk atrieflutter, må pasienten kontrolleres på medisinen i minst 3 måneder. Hvis forsøkspersonen hadde typisk atrieflutter før start av AAD(ene) (Klasse I eller Klasse III) og deretter hadde en annen arytmi (dvs. atrieflimmer), vil ikke 3 måneders AAD-kriteriene gjelde
- En dokumentert forekomst av studiearytmien dokumentert med EKG, Holter, telemetristrimmel eller transtelefonisk monitor i løpet av de siste 6 månedene
- Ved god fysisk helse
- 18 år eller eldre
- Godta å overholde oppfølgingsbesøk og evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere typisk atrieflutterablasjonsbehandling
- Svangerskap
- Atypisk fladder eller arrfladder (ikke avhengig av isthmus)
- Betydelig koronar hjertesykdom eller hjertesvikt; som er ustabil angina pectoris og/eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) ved registreringstidspunktet
- Et nylig hjerteinfarkt innen 3 måneder etter tiltenkt prosedyredato
- Permanent koronar sinus pacing-ledning
- Klinisk signifikant trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi og/eller trikuspidalklaffprotese
- Bevis på intrakardial trombe eller en historie med koagulasjonsforstyrrelser
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
- Hjertekirurgi innen 1 måned før planlagt prosedyredato
- Allergi eller kontraindikasjon mot heparin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Radiofrekvens hjerteablasjon for behandling av isthmus-avhengig atrieflutter ved hjelp av Therapy™ Cool Flex™ irrigert ablasjonssystem
|
Undersøkelseskomponentene til Therapy™ Cool Flex™ irrigert ablasjonssystem består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærsikkerhet: Forekomst av sammensatte, alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter prosedyren
Tidsramme: 7 dager
|
Primærsikkerhet er definert som forekomsten av sammensatte, alvorlige uønskede hendelser innen 7 dager etter prosedyren, uavhengig av om det kan tas en avgjørelse angående utstyrsrelaterthet.
|
7 dager
|
|
Primær effektivitet
Tidsramme: 30 minutter
|
Primær effekt eller akutt suksess er definert som oppnåelse av toveis blokkering i cavo-tricuspid isthmus og ikke-induserbarhet av typisk atrieflutter minst 30 minutter etter siste RF-ablasjon med undersøkelsessystemet.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekundær effekt eller kronisk suksess er definert som frihet fra tilbakefall av typisk atrieflutter 3 mnd.
etter ablasjon.
Tilbakefall av flutter vil bli dokumentert på et EKG.
Gjenta ablasjoner, nye medisiner mot arytmi eller økning i eksisterende medisiner mot arytmi i løpet av 3 mnd.
etter ablasjon regnes som kroniske svikt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
3. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90067869
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .