Therapy™ Cool Flex™ irrigerat ablationssystem för typiskt förmaksfladder (FLEXION-AFL)
31 januari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Klinisk utvärdering av Therapy™ Cool Flex™ irrigerat ablationssystem för behandling av typiskt förmaksfladder
För att visa att ablation med Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System är effektivt vid behandling av typiskt förmaksfladder (cavo-tricuspidberoende) och att användningen inte leder till en oacceptabel risk för intra-procedurella allvarliga hjärtbiverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, multicenter och icke-randomiserad studie.
Alla behandlade patienter kommer att få ablationsterapi för typiskt förmaksfladder med hjälp av TherapyTM Cool FlexTM Irrigated Ablation System.
Historiska data från kombinerade publicerade (PMA P060019 Cool Path) och rapporterade (IDE G090109 Cool Path Duo) studier av Atrial Flutter kommer att användas för att fastställa prestationsmål för studiens effektmått.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93006
- Community Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Georgetown, Maryland, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Sacred Heart Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Närvaro av typiskt förmaksfladder (cavo-tricuspid isthmus beroende)
- Om försökspersoner får antiarytmisk läkemedelsbehandling (Klass I eller Klass III AAD) för en annan arytmi än typiskt förmaksfladder, måste patienten kontrolleras med sin medicin i minst 3 månader. Om patienten hade typiskt förmaksfladder innan AAD(erna) påbörjades (Klass I eller Klass III) och sedan hade en annan arytmi (dvs. förmaksflimmer), så gäller inte 3 månaders AAD-kriterierna
- En dokumenterad förekomst av studiearytmi dokumenterad med EKG, Holter, telemetriremsa eller transtelefonisk monitor under de senaste 6 månaderna
- Vid god fysisk hälsa
- 18 år eller äldre
- Gå med på att följa uppföljningsbesök och utvärdering
Exklusions kriterier:
- Tidigare typisk förmaksfladderablationsbehandling
- Graviditet
- Atypiskt fladder eller ärrfladder (icke näsberoende)
- Betydande kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt; som är instabil angina pectoris och/eller okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) vid tidpunkten för inskrivningen
- En nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 3 månader efter det avsedda ingreppsdatumet
- Permanent koronar sinus-stimuleringsledning
- Kliniskt signifikant trikuspidalklaffsjukdom som kräver kirurgi och/eller protetisk trikuspidalklaff
- Bevis på intrakardiell tromb eller en historia av koaguleringsstörningar
- Deltagande i en annan undersökningsstudie
- Hjärtkirurgi inom 1 månad före det avsedda ingreppsdatumet
- Allergi eller kontraindikation mot heparin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm
Radiofrekvens hjärtablation för behandling av isthmus-beroende förmaksfladder med hjälp av Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System
|
Undersökningskomponenterna i Therapy™ Cool Flex™ Irrigated Ablation System består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhet: Förekomst av sammansatta, allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter ingreppet
Tidsram: 7 dagar
|
Primär säkerhet definieras som incidensen av sammansatta, allvarliga biverkningar inom 7 dagar efter ingreppet, oavsett om det kan fastställas huruvida produkten är relaterad till produkten.
|
7 dagar
|
|
Primär effektivitet
Tidsram: 30 minuter
|
Primär effekt eller akut framgång definieras som uppnående av dubbelriktad blockering i cavo-tricuspid isthmus och icke-inducerbarhet av typiskt förmaksfladder minst 30 minuter efter den senaste RF-ablationen med undersökningssystemet.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Sekundär effekt eller kronisk framgång definieras som frihet från återfall av typiskt förmaksfladder 3 månader.
efter ablation.
Återkommande fladder kommer att dokumenteras på ett EKG.
Upprepa ablationer, nya läkemedel mot arytmi eller ökning av befintliga läkemedel mot arytmi under 3 månaderna.
postablation anses vara kroniska misslyckanden.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90067869
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .