Sistema de Ablação Irrigada Therapy™ Cool Flex™ para Flutter Atrial Típico (FLEXION-AFL)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Avaliação Clínica do Sistema de Ablação Irrigada Therapy™ Cool Flex™ para o Tratamento de Flutter Atrial Típico
Demonstrar que a ablação com o sistema de ablação irrigada Therapy™ Cool Flex™ é eficaz no tratamento de flutter atrial típico (dependente cavo-tricúspide) e que seu uso não resulta em risco inaceitável de eventos adversos cardíacos graves intraprocedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado.
Todos os pacientes tratados receberão terapia de ablação para flutter atrial típico usando o sistema de ablação irrigada TherapyTM Cool FlexTM.
Dados históricos de estudos combinados publicados (PMA P060019 Cool Path) e relatados (IDE G090109 Cool Path Duo) de flutter atrial serão usados para determinar as metas de desempenho para os endpoints do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Ventura, California, Estados Unidos, 93006
- Community Memorial Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Hospital
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Maryland
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Georgetown, Maryland, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Sacred Heart Med Center
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um Consentimento Informado por escrito assinado
- Presença de flutter atrial típico (dependente do istmo cavo-tricúspide)
- Se os indivíduos estiverem recebendo terapia com drogas antiarrítmicas (Classe I ou Classe III AAD) para uma arritmia diferente do flutter atrial típico, o indivíduo precisa ser controlado com sua medicação por pelo menos 3 meses. Se o sujeito teve flutter atrial típico antes de iniciar o(s) AAD(s) (Classe I ou Classe III) e posteriormente teve outra arritmia (ou seja, fibrilação atrial), então os critérios AAD de 3 meses não serão aplicados
- Uma ocorrência documentada da arritmia do estudo documentada por ECG, Holter, faixa de telemetria ou monitor transtelefônico nos últimos 6 meses
- Em boa saúde física
- 18 anos de idade ou mais
- Concordar em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de ablação de flutter atrial típico
- Gravidez
- Flutter atípico ou flutter cicatricial (não dependente do istmo)
- Doença cardíaca coronária significativa ou insuficiência cardíaca; que é angina pectoris instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (NYHA Classe III ou IV) no momento da inscrição
- Um infarto do miocárdio recente dentro de 3 meses da data pretendida do procedimento
- Eletrodo permanente de estimulação do seio coronário
- Doença valvular tricúspide clinicamente significativa que requer cirurgia e/ou prótese valvular tricúspide
- Evidência de trombo intracardíaco ou história de distúrbios de coagulação
- Participação em outro estudo investigativo
- Cirurgia cardíaca até 1 mês antes da data pretendida para o procedimento
- Alergia ou contra-indicação à Heparina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento
Ablação cardíaca por radiofrequência para tratamento de flutter atrial dependente de istmo usando o Sistema de Ablação Irrigada Therapy™ Cool Flex™
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Os componentes de investigação do Sistema de Ablação Irrigada Therapy™ Cool Flex™ consistem em:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança Primária: Incidência de Eventos Adversos Graves Compostos dentro de 7 Dias Pós-Procedimento
Prazo: 7 dias
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A segurança primária é definida como a incidência de eventos adversos graves compostos dentro de 7 dias após o procedimento, independentemente de uma determinação poder ser feita em relação ao dispositivo relacionado.
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7 dias
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Eficácia Primária
Prazo: 30 minutos
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A eficácia primária ou o sucesso agudo é definido como a obtenção do bloqueio bidirecional no istmo cavo-tricuspídeo e a não indução do flutter atrial típico pelo menos 30 minutos após a última ablação por RF com o sistema experimental.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Secundária
Prazo: 3 meses
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A eficácia secundária ou sucesso crônico é definida como ausência de recorrência de flutter atrial típico por 3 meses.
pós ablação.
A recorrência do flutter será documentada em um ECG.
Repetir ablações, novas medicações antiarrítmicas ou aumentar as medicações antiarrítmicas existentes durante os 3 meses.
pós-ablação são consideradas falhas crônicas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90067869
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .