Therapy™ Cool Flex™ öntözött ablációs rendszer tipikus pitvarlebegéshez (FLEXION-AFL)
2019. január 31. frissítette: Abbott Medical Devices
A Therapy™ Cool Flex™ öntözött ablációs rendszer klinikai értékelése tipikus pitvarlebegés kezelésére
Annak bizonyítása, hogy a Therapy™ Cool Flex™ irrigált ablációs rendszerrel végzett abláció hatékony a tipikus pitvarlebegés (cavo-tricuspidalis függő) kezelésében, és hogy alkalmazása nem eredményezi a beavatkozáson belüli, súlyos szívműködési nemkívánatos események elfogadhatatlan kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú és nem randomizált tanulmány lesz.
Minden kezelt beteg ablációs terápiát kap a tipikus pitvarlebegés miatt a TherapyTM Cool FlexTM öntözött ablációs rendszerrel.
A kombinált közzétett (PMA P060019 Cool Path) és jelentett (IDE G090109 Cool Path Duo) Pitvari lebegés vizsgálatok korábbi adatait fogják használni a vizsgálati végpontok teljesítménycéljainak meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93006
- Community Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Georgetown, Maryland, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Sacred Heart Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos tájékozott beleegyezés
- Tipikus pitvarlebegés (cavo-tricuspidalis isthmus függő)
- Ha az alanyok antiaritmiás gyógyszeres terápiát (I. vagy III. osztályú AAD) kapnak a tipikus pitvarlebegéstől eltérő aritmia miatt, akkor az alany gyógyszeres kezelését legalább 3 hónapig ellenőrizni kell. Ha az alanynak tipikus pitvarlebegése volt az AAD(ok) megkezdése előtt (I. vagy III. osztály), majd ezt követően újabb aritmiája volt (pl. pitvarfibrilláció), akkor a 3 hónapos AAD kritériumok nem érvényesek
- A vizsgálati aritmia egy dokumentált előfordulása, amelyet EKG, Holter, telemetriás szalag vagy transztelefonos monitor dokumentált az elmúlt 6 hónapban
- Jó testi egészségben
- 18 éves vagy idősebb
- Fogadja el, hogy megfelel a nyomon követési látogatásoknak és értékeléseknek
Kizárási kritériumok:
- Előzetes tipikus pitvarlebegés ablációs kezelés
- Terhesség
- Atipikus lebegés vagy heglebegés (nem isthmus-függő)
- Jelentős szívkoszorúér-betegség vagy szívelégtelenség; amely instabil angina pectoris és/vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) a felvétel időpontjában
- Nemrég szívinfarktus a tervezett beavatkozás időpontjától számított 3 hónapon belül
- Állandó sinus coronaria ingerlő vezeték
- Klinikailag jelentős tricuspidalis billentyűbetegség, amely műtétet és/vagy protézis tricuspidalis szívbillentyűt igényel
- Bizonyíték intrakardiális thrombusra vagy véralvadási zavarokra
- Részvétel egy másik vizsgáló vizsgálatban
- Szívműtét a tervezett beavatkozás időpontja előtt 1 hónapon belül
- Allergia vagy ellenjavallat a heparinra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelő kar
Rádiófrekvenciás szívabláció az isthmustól függő pitvarlebegés kezelésére a Therapy™ Cool Flex™ irrigált ablációs rendszerrel
|
A Therapy™ Cool Flex™ öntözött ablációs rendszer vizsgálati komponensei a következőkből állnak:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonság: Kompozit, súlyos nemkívánatos események előfordulása az eljárást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges biztonság az összetett, súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az eljárást követő 7 napon belül, függetlenül attól, hogy meg lehet-e határozni az eszközzel való összefüggést.
|
7 nap
|
|
Elsődleges hatékonyság
Időkeret: 30 perc
|
Elsődleges hatékonyságnak vagy akut sikernek a cavo-tricuspidalis isthmus kétirányú blokkjának elérése és a tipikus pitvarlebegés nem indukálhatósága a vizsgálórendszerrel végzett utolsó RF abláció után legalább 30 perccel.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos hatékonyság vagy krónikus siker a tipikus pitvarlebegés 3 hónapos megismétlődésétől való mentesség.
abláció utáni.
A lebegés kiújulását EKG-n dokumentálják.
Ismételje meg az ablációt, új antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a meglévő antiaritmiás gyógyszerek növelését a 3 hónap alatt.
a posztabláció krónikus kudarcnak minősül.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90067869
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .