Ирригационная система Therapy™ Cool Flex™ для лечения типичного трепетания предсердий (FLEXION-AFL)
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Клиническая оценка системы ирригационной аблации Therapy™ Cool Flex™ для лечения типичного трепетания предсердий
Продемонстрировать, что абляция с помощью ирригационной системы аблации Therapy™ Cool Flex™ эффективна при лечении типичного трепетания предсердий (зависимого от каво-трикуспидального клапана) и что ее использование не приводит к неприемлемому риску интрапроцедурных серьезных побочных эффектов со стороны сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное, многоцентровое и нерандомизированное исследование.
Все пролеченные пациенты будут получать абляционную терапию типичного трепетания предсердий с использованием ирригационной системы абляции TherapyTM Cool FlexTM.
Исторические данные объединенных опубликованных (PMA P060019 Cool Path) и опубликованных (IDE G090109 Cool Path Duo) исследований трепетания предсердий будут использоваться для определения целей производительности для конечных точек исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93006
- Community Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Georgetown, Maryland, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Sacred Heart Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Наличие типичного трепетания предсердий (зависит от кавотрикуспидального перешейка)
- Если субъекты получают антиаритмическую лекарственную терапию (класс I или класс III AAD) по поводу аритмии, отличной от типичного трепетания предсердий, то субъекту необходимо контролировать прием лекарств в течение как минимум 3 месяцев. Если у субъекта было типичное трепетание предсердий до начала применения ААД (класса I или класса III), а затем впоследствии возникла другая аритмия (т. мерцательная аритмия), то критерии 3-месячной ААД не применяются.
- Одно задокументированное возникновение исследуемой аритмии, подтвержденное ЭКГ, Холтером, телеметрической полосой или транстелефонным монитором в течение последних 6 месяцев.
- В хорошем физическом здоровье
- 18 лет и старше
- Согласен соблюдать последующие визиты и оценку
Критерий исключения:
- Предварительное лечение типичной аблации трепетания предсердий
- Беременность
- Атипичное трепетание или трепетание рубца (не зависит от перешейка)
- Серьезная ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия и/или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA) на момент регистрации
- Недавний инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после предполагаемой даты процедуры
- Постоянный электрод для кардиостимуляции коронарного синуса
- Клинически значимое поражение трехстворчатого клапана, требующее хирургического вмешательства и/или протезирования трехстворчатого клапана сердца
- Признаки внутрисердечного тромба или нарушения свертываемости крови в анамнезе
- Участие в другом исследовательском исследовании
- Кардиохирургия в течение 1 месяца до предполагаемой даты операции
- Аллергия или противопоказания к гепарину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Радиочастотная абляция сердца для лечения трепетания предсердий, зависящего от перешейка, с использованием ирригационной системы абляции Therapy™ Cool Flex™
|
Исследуемые компоненты системы ирригационной абляции Therapy™ Cool Flex™ состоят из:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная безопасность: частота сложных, серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней после процедуры
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичная безопасность определяется как частота сложных серьезных нежелательных явлений в течение 7 дней после процедуры, независимо от того, можно ли определить связь устройства.
|
7 дней
|
|
Основная эффективность
Временное ограничение: 30 минут
|
Первичная эффективность или немедленный успех определяется как достижение двунаправленной блокады в каво-трикуспидальном перешейке и отсутствие индукции типичного трепетания предсердий по крайней мере через 30 минут после последней РЧ-аблации с помощью исследуемой системы.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичная эффективность или хронический успех определяется как отсутствие рецидива типичного трепетания предсердий в течение 3 мес.
после абляции.
Рецидив трепетания будет задокументирован на ЭКГ.
Повторные аблации, новые антиаритмические препараты или увеличение количества существующих антиаритмических препаратов в течение 3 мес.
после абляции считаются хроническими неудачами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90067869
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .