Therapy™ Cool Flex™ geïrrigeerd ablatiesysteem voor typische atriale flutter (FLEXION-AFL)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Klinische evaluatie van Therapy™ Cool Flex™ geïrrigeerd ablatiesysteem voor de behandeling van typische atriale flutter
Om aan te tonen dat ablatie met het Therapy™ Cool Flex™ geïrrigeerd ablatiesysteem effectief is bij de behandeling van typische atriale flutter (afhankelijk van cavo-tricuspidalis) en dat het gebruik ervan niet leidt tot een onaanvaardbaar risico op intra-procedurele, ernstige cardiale bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve, multicenter en niet-gerandomiseerde studie zijn.
Alle behandelde patiënten krijgen ablatietherapie voor typische atriale flutter met behulp van het TherapyTM Cool FlexTM geïrrigeerde ablatiesysteem.
Historische gegevens van gecombineerde gepubliceerde (PMA P060019 Cool Path) en gerapporteerde (IDE G090109 Cool Path Duo) Atrial Flutter-onderzoeken zullen worden gebruikt om prestatiedoelen voor onderzoekseindpunten te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- VCAT / Royal Jubilee
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Memorial / Foothill Cardiology
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93006
- Community Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Adventist Health / Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- St. Joseph's Hospital
-
-
Maryland
-
Georgetown, Maryland, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01835
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore Universty Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Sacred Heart Med Center
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie-Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Hospital Research Institute
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van typische atriale flutter (cavo-tricuspidalis landengte afhankelijk)
- Als proefpersonen anti-aritmische medicamenteuze therapie krijgen (Klasse I of Klasse III AAD) voor een andere aritmie dan typische atriale flutter, dan moet de proefpersoon gedurende ten minste 3 maanden onder controle worden gehouden met hun medicatie. Als de proefpersoon typische atriale flutter had voordat hij met de AAD(s) begon (Klasse I of Klasse III) en daarna weer een aritmie kreeg (d.w.z. atriumfibrilleren), dan zijn de AAD-criteria voor 3 maanden niet van toepassing
- Eén gedocumenteerd voorval van de studie-aritmie gedocumenteerd door ECG, Holter, telemetriestrip of transtelefonische monitor in de afgelopen 6 maanden
- In goede lichamelijke gezondheid
- 18 jaar of ouder
- Ga akkoord om te voldoen aan vervolgbezoeken en evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande typische atriale flutter-ablatiebehandeling
- Zwangerschap
- Atypische flutter of littekenflutter (niet afhankelijk van landengte)
- Aanzienlijke coronaire hartziekte of hartfalen; dat is instabiele angina pectoris en/of ongecontroleerd congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) op het moment van inschrijving
- Een recent myocardinfarct binnen 3 maanden na de beoogde proceduredatum
- Permanente coronaire sinusstimulatielead
- Klinisch significante tricuspidalisklepaandoening die een operatie en/of een prothetische tricuspidalisklep vereist
- Bewijs van intra-cardiale trombus of een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
- Deelname aan een andere onderzoekende studie
- Hartchirurgie binnen 1 maand voorafgaand aan de beoogde operatiedatum
- Allergie of contra-indicatie voor heparine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Radiofrequente cardiale ablatie voor de behandeling van landengte-afhankelijke atriale flutter met behulp van het Therapy™ Cool Flex™ geïrrigeerd ablatiesysteem
|
De onderzoekscomponenten van het Therapy™ Cool Flex™ geïrrigeerd ablatiesysteem bestaan uit:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheid: optreden van samengestelde, ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Primaire veiligheid wordt gedefinieerd als de incidentie van samengestelde, ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na de procedure, ongeacht of er een bepaling kan worden gemaakt met betrekking tot het hulpmiddel.
|
7 dagen
|
|
Primaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Primaire werkzaamheid of acuut succes wordt gedefinieerd als het bereiken van bidirectioneel blok in de cavo-tricuspidalis isthmus en niet-induceerbaarheid van typische atriale flutter ten minste 30 minuten na de laatste RF-ablatie met het onderzoekssysteem.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire werkzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire werkzaamheid of chronisch succes wordt gedefinieerd als het vrij zijn van herhaling van typische atriale flutter 3 mnd.
post ablatie.
Herhaling van flutter wordt gedocumenteerd op een ECG.
Herhaal ablaties, nieuwe antiaritmiemedicatie of verhoging van de bestaande antiaritmica tijdens de 3 mnd.
post ablatie worden beschouwd als chronische mislukkingen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90067869
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .