Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Therapy™ Cool Flex™ -kastelujärjestelmä tyypilliseen eteislepatukseen (FLEXION-AFL)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Therapy™ Cool Flex™ -kastelujärjestelmän kliininen arviointi tyypillisen eteislepatuksen hoitoon

Osoittaakseen, että ablaatio Therapy™ Cool Flex™ -kastelujärjestelmällä on tehokasta tyypillisen eteislepatuksen (riippuvainen cavo-tricuspid-riippuvaisen) hoidossa ja että sen käyttö ei aiheuta ei-hyväksyttävää riskiä toimenpiteen sisäisistä vakavista sydämen haittavaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus ja ei-satunnaistettu. Kaikki hoidetut potilaat saavat ablaatiohoitoa tyypilliseen eteislepatukseen käyttämällä TherapyTM Cool FlexTM -kasteltua ablaatiojärjestelmää. Historiallisia tietoja yhdistetyistä julkaistuista (PMA P060019 Cool Path) ja raportoiduista (IDE G090109 Cool Path Duo) Atrial Flutter -tutkimuksista käytetään tutkimuksen päätepisteiden suoritustavoitteiden määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tyypillinen eteislepatus (riippuvainen cavo-tricuspid kanneksesta)
  • Jos koehenkilöt saavat rytmihäiriölääkehoitoa (luokka I tai luokka III AAD) muuhun rytmihäiriöön kuin tyypilliseen eteislepatukseen, potilaan lääkitystä on valvottava vähintään 3 kuukauden ajan. Jos koehenkilöllä oli tyypillistä eteislepatusta ennen AAD:n aloittamista (luokka I tai luokka III) ja sen jälkeen hänellä oli toinen rytmihäiriö (ts. eteisvärinä), 3 kuukauden AAD-kriteerit eivät ole voimassa
  • Yksi dokumentoitu tutkimusrytmian esiintyminen, joka on dokumentoitu EKG:llä, Holterilla, telemetrianauhalla tai transtelefonisella monitorilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hyvässä fyysisessä kunnossa
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Sitoudu noudattamaan seurantakäyntejä ja arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tyypillinen eteislepatuksen ablaatiohoito
  • Raskaus
  • Epätyypillinen lepatus tai arpilepatus (ei kanneksesta riippuvainen)
  • Merkittävä sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta; joka on epästabiili angina pectoris ja/tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) ilmoittautumishetkellä
  • Äskettäinen sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä suunnitellusta toimenpidepäivästä
  • Pysyvä sepelvaltimon sydämentahdistusjohto
  • Kliinisesti merkittävä kolmikulmaläppäsairaus, joka vaatii leikkausta ja/tai proteesin kolmikulmaläppä
  • Todisteet sydämensisäisestä trombista tai aiemmista hyytymishäiriöistä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Sydänkirurgia 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidepäivää
  • Allergia tai vasta-aihe hepariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Radiotaajuinen sydämen ablaatio kanneksesta riippuvan eteislepatuksen hoitoon käyttämällä Therapy™ Cool Flex™ irrigated ablation -järjestelmää
Laite: Therapy™ Cool Flex™ -kastelujärjestelmä

Therapy™ Cool Flex™ irrigated Ablation Systemin tutkimuskomponentit koostuvat:

  • Therapy™ Cool Flex™ 4 mm:n kasteltu ablaatiokatetri
  • IBI 1500T9 V1.43 RF-generaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuus: Vakavien yhdistelmätapahtumien esiintyminen 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Ensisijainen turvallisuus määritellään yhdistettyjen, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudeksi 7 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen, riippumatta siitä, voidaanko laitesukuisuutta arvioida.
7 päivää
Ensisijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ensisijainen tehokkuus tai akuutti onnistuminen määritellään kaksisuuntaisen tukosen saavuttamisena cavo-tricuspidin kannaksessa ja tyypillisen eteislepatuksen indusoimattomuuden saavuttamiseksi vähintään 30 minuuttia viimeisen RF-ablaation jälkeen tutkimusjärjestelmällä.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijainen tehokkuus tai krooninen menestys määritellään vapaudeksi tyypillisen eteislepatuksen uusiutumisesta 3 kuukauden ajan. postablaatio. Värinän uusiutuminen dokumentoidaan EKG:ssä. Toista ablaatiot, uudet rytmihäiriölääkkeet tai nykyisten rytmihäiriölääkkeiden lisääminen 3 kuukauden aikana. postablaatiota pidetään kroonisena epäonnistumisena.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90067869

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypillinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Therapy™ Cool Flex™ -kastelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa