- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01408654
Sosiale forbindelser og sunn aldring (The Senior Connection) (TSC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende behov for intervensjoner som reduserer risikoen for selvmord senere i livet. Eldre voksne i USA har den høyeste frekvensen av selvmord og er det raskest voksende segmentet av befolkningen. Etterforskerne kan forutse en stor økning i antall eldre voksne som dør av selvmord de kommende tiårene. Denne søknaden er et svar på RFA-CE-10-006. I samsvar med CDCs nøkkelstrategi for å redusere selvmord ved å fremme tilknytning, er vårt langsiktige mål å redusere selvmordsrelatert sykelighet og dødelighet på slutten av livet ved å utnytte ressursene og ekspertisen til nettverket for aldrende tjenesteleverandører (ASPN) for å møte udekkede sosiale behov. eldre voksne som bor i samfunnet. Våre mål med dette forslaget er (1) å undersøke om det å koble sosialt frakoblede seniorer med jevnaldrende støtte gjennom Retired and Senior Volunteer Program (RSVP) er effektivt for å redusere risikoen for selvmord, og (2) å teste en hypotesemekanisme for assosiasjon av sosial frakobling og selvmordstanker og -adferd informert av den mellommenneskelige selvmordsteorien.
Etterforskerne vil rekruttere 400 primærhelsetjenestepasienter (200 menn og 200 kvinner) over 60 år som støtter å føle seg ensom og/eller som om de er en byrde for andre. De vil bli tilfeldig tildelt en av to betingelser. De som er tildelt The Senior Connection (TSC) vil enten bli sammenkoblet med en jevnaldrende følgesvenn eller, hvis de foretrekker og er kvalifisert, bli opplært og plassert som en peer companion for andre ved RSVP. Sammenligningsgruppen vil ikke motta ytterligere intervensjon ("care-as-usual" [CAU]). Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 24 måneder med gjentatte i hjemmet (baseline, 12 og 24 måneder) og telefonvurderinger (3, 6 og 18 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- Primærpasient
- støtter å føle seg ensom og/eller som en byrde de siste to ukene
Ekskluderingskriterier:
- Positiv demensskjerm
- Nåværende alkoholmisbruk
- Psykose
- Selvmordstanker med intensjon om å handle (nåværende eller siste måned.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peer-selskap
Atferdsintervensjon: Mottak av jevnaldrende følgesvenn gitt av trente, veilede frivillige ledsagere.
|
Peer-kameratskap tilbys minst fire ganger i måneden over to år i form av vennlig besøk, støttende telefonsamtaler og noe instrumentell støtte.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pleie-som-vanlig
Pleie-som-vanlig i primærhelsetjenesten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 3,6,12,18,24 måneder
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker og dødstanker vurdert med Geriatric Suicide Ideation Scale
|
Baseline, 3,6,12,18,24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: Baseline, 3,6,12,18,24 måneder
|
Forpurret tilhørighet og opplevd tyngende belastning vurdert av Interpersonal Needs Questionnaire.
|
Baseline, 3,6,12,18,24 måneder
|
|
Tilknytning
Tidsramme: Baseline, 3,6,12,18,24 måneder
|
Sosialt nettverks størrelse/tetthet/kvalitet vurdert med National Social Life, Health, and Aging Project Social Network Module.
|
Baseline, 3,6,12,18,24 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3,6,12,18,24 måneder
|
Vurdert med PHQ-9
|
Baseline, 3,6,12,18,24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Orden KA, Stone DM, Rowe J, McIntosh WL, Podgorski C, Conwell Y. The Senior Connection: design and rationale of a randomized trial of peer companionship to reduce suicide risk in later life. Contemp Clin Trials. 2013 May;35(1):117-26. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.003. Epub 2013 Mar 16.
- Parkhurst KA, Daks JS, Conwell Y, Podgorski CA, Van Orden KA. Social network subtypes among socially disconnected older adults at risk for suicide: A latent class analysis. Suicide Life Threat Behav. 2022 Oct;52(5):963-974. doi: 10.1111/sltb.12893. Epub 2022 Jun 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01CE001942-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .