- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01408654
Connessioni sociali e invecchiamento sano (The Senior Connection) (TSC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un urgente bisogno di interventi che riducano il rischio di suicidio in età avanzata. Gli anziani negli Stati Uniti hanno il più alto tasso di suicidi e sono il segmento della popolazione in più rapida crescita. Gli investigatori possono prevedere un forte aumento del numero di anziani che muoiono per suicidio nei prossimi decenni. Questa applicazione è in risposta a RFA-CE-10-006. Coerentemente con la strategia chiave del CDC di ridurre il suicidio promuovendo la connessione, il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre la morbilità e la mortalità correlate al suicidio in tarda età sfruttando le risorse e l'esperienza della rete di fornitori di servizi per l'invecchiamento (ASPN) per affrontare i bisogni sociali insoddisfatti di anziani residenti in comunità. I nostri obiettivi con questa proposta sono (1) esaminare se il collegamento di anziani socialmente disconnessi con il sostegno tra pari attraverso il programma di volontariato in pensione e senior (RSVP) sia efficace nel ridurre il rischio di suicidio e (2) testare un meccanismo ipotizzato per l'associazione di disconnessione sociale e ideazione e comportamento suicidari informati dalla teoria interpersonale del suicidio.
Gli investigatori recluteranno 400 pazienti di cure primarie (200 uomini e 200 donne) di età superiore ai 60 anni che sostengono di sentirsi soli e/o come se fossero un peso per gli altri. Saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni. Quelli assegnati a The Senior Connection (TSC) saranno accoppiati con un peer companion o, se preferiscono e sono idonei, saranno addestrati e inseriti come peer companion per altri tramite RSVP. Il gruppo di confronto non riceverà ulteriori interventi ("care-as-usual" [CAU]). I soggetti saranno seguiti per un massimo di 24 mesi con valutazioni ripetute a domicilio (basale, 12 e 24 mesi) e telefoniche (3, 6 e 18 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester School of Medicine and Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 o più
- Paziente di cure primarie
- Approva il sentirsi soli e/o come un peso nelle ultime due settimane
Criteri di esclusione:
- Schermo di demenza positivo
- L'attuale abuso di alcol
- Psicosi
- Ideazione suicidaria con intento di agire (mese in corso o passato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compagnia dei pari
Intervento comportamentale: ricezione di compagnia tra pari fornita da compagni volontari addestrati e supervisionati.
|
La compagnia tra pari viene fornita almeno quattro volte al mese per due anni sotto forma di visite amichevoli, telefonate di supporto e supporto strumentale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Cura come al solito
Cura come al solito nelle cure primarie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ideazione suicida
Lasso di tempo: Basale, 3,6,12,18,24 mesi
|
Gravità dell'ideazione suicidaria e di morte valutata con la Geriatric Suicide Ideation Scale
|
Basale, 3,6,12,18,24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Connessione sociale
Lasso di tempo: Basale, 3,6,12,18,24 mesi
|
Appartenenza contrastata e gravosità percepita valutate dal questionario sui bisogni interpersonali.
|
Basale, 3,6,12,18,24 mesi
|
|
Connessione
Lasso di tempo: Basale, 3,6,12,18,24 mesi
|
Dimensioni/densità/qualità della rete sociale valutate con il modulo della rete sociale del progetto nazionale per la vita, la salute e l'invecchiamento.
|
Basale, 3,6,12,18,24 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Basale, 3,6,12,18,24 mesi
|
Valutato con il PHQ-9
|
Basale, 3,6,12,18,24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van Orden KA, Stone DM, Rowe J, McIntosh WL, Podgorski C, Conwell Y. The Senior Connection: design and rationale of a randomized trial of peer companionship to reduce suicide risk in later life. Contemp Clin Trials. 2013 May;35(1):117-26. doi: 10.1016/j.cct.2013.03.003. Epub 2013 Mar 16.
- Parkhurst KA, Daks JS, Conwell Y, Podgorski CA, Van Orden KA. Social network subtypes among socially disconnected older adults at risk for suicide: A latent class analysis. Suicide Life Threat Behav. 2022 Oct;52(5):963-974. doi: 10.1111/sltb.12893. Epub 2022 Jun 23.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01CE001942-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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