Redusere behovet for klinikkoppfølging for medisinsk abort i Moldova og Usbekistan
30. november 2012 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å redusere behovet for klinikkoppfølging for medisinsk abort i første trimester i Moldova og Usbekistan
Hensikten med denne studien er å finne ut om en alternativ metode for oppfølging etter medisinsk abort er akseptabel og gjennomførbar for bruk i Moldova og Usbekistan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk abort ved bruk av mifepriston og misoprostol er en svært effektiv prosedyre, men tilgangen til den kan være hindret av at ikke alle kvinner har råd til eller ønsker å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk. Dette resulterer ofte i en høy tapsgrad for oppfølging. I tillegg, med medisinske aborter av de kvinnene som kommer tilbake for oppfølging, bæres høyere kostnader av både kvinnen og helsevesenet.
Denne studien sammenligner to metoder for oppfølging etter medisinsk abort: standardbehandling versus alternativ oppfølging. Førstnevnte innebærer et rutinemessig klinikkbesøk to uker etter misoprostoladministrasjon. Sistnevnte består av en svangerskapstest med lav sensitivitet og et selvadministrert spørreskjema. Basert på resultatene av testen og spørreskjemaet, kan kvinner bli flagget for å ha behov for klinikkoppfølging eller utskrevet fra studien hvis aborten deres er fullført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Balti, Moldova, Republikken
- The Perinatalogy Center
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Municipal Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- The National Center of Reproductive Health and Medical Genetics
-
Drochia, Moldova, Republikken
- The Center of Women Health "Ana"
-
-
-
-
-
Tashkent, Usbekistan
- Clinic #2 of Tashkent Medical Academy
-
Tashkent, Usbekistan
- Municipal Maternity House #10
-
Tashkent, Usbekistan
- Women's Wellness Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i reproduktiv alder som søker medisinsk abort
- Kvinne med god generell helse
- Kvinne med en intrauterin graviditet mindre enn eller lik 63 dagers svangerskap på dagen for administrering av mifepriston
- Kvinne i stand og villig til å signere samtykkeskjemaer
- Kvinne berettiget til medisinsk abort etter klinikerens vurdering
- Kvinne samtykker i å bli fulgt opp med, på telefon eller ved et klinikkbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne med en graviditet på mer enn 63 dager i svangerskapet på dagen for administrering av mifepriston
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Standardbehandling inkluderer et rutinemessig klinikkbesøk to uker etter misoprostoladministrasjon.
Ved klinikkbesøket gjennomgår kvinnen en bimanuell undersøkelse.
I tilfelle kvinnen ikke kommer tilbake for oppfølgingsbesøket, følges klinikkens prosedyre for å kontakte henne for å fastslå abortstatus og eventuelt behov for ytterligere intervensjon.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativ oppfølging
Ved et klinikkbesøk, før administrasjon av mifepriston, gjennomfører kvinnen en semi-kvantitativ graviditetstest.
Etter administrering av mifepriston får hun en ny graviditetstest og en sjekkliste som skal administreres selv to uker etter at hun tar misoprostol.
På en fastsatt dato blir kvinnen kontaktet på telefon av klinikkpersonalet og bedt om å rapportere om resultatene av begge prøvene.
Forsørger bekrefter deretter om hun, basert på kvinnens svar, bør komme tilbake for et oppfølgingsbesøk.
|
Alternativ oppfølging består av en selvadministrert semi-kvantitativ graviditetstest designet for å måle urin beta-hCG nivåer, og et selvadministrert spørreskjema bestående av 7 spørsmål.
Resultatene av begge vurderes av leverandøren for å avgjøre om det er nødvendig med oppfølging i klinikken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fortsatt, pågående svangerskap
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel kvinner som kommer tilbake for oppfølging
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Andel kvinner som får annen behandling for pågående graviditet
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillary J. Bracken, PhD, MHS, MA, Gynuity Health Projects
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6.5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .