Vermindering van de behoefte aan follow-up in de kliniek voor medische abortus in Moldavië en Oezbekistan
30 november 2012 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het verminderen van de behoefte aan follow-up in de kliniek voor medische abortus in het eerste trimester in Moldavië en Oezbekistan
Het doel van deze studie is om te bepalen of een alternatieve methode van follow-up na medische abortus acceptabel en haalbaar is voor gebruik in Moldavië en Oezbekistan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische abortus met behulp van mifepriston en misoprostol is een zeer effectieve procedure, maar de toegang ertoe kan worden belemmerd door het feit dat niet alle vrouwen het zich kunnen veroorloven of willen terugkeren voor een vervolgbezoek. Dit resulteert vaak in een hoog verlies voor follow-up. Bovendien, met medische abortussen van die vrouwen die terugkeren voor follow-up, worden hogere kosten gedragen door zowel de vrouw als het gezondheidszorgsysteem.
Deze studie vergelijkt twee methoden van follow-up na medische abortus: zorgstandaard versus alternatieve follow-up. De eerste omvat een routinebezoek aan de kliniek twee weken na toediening van misoprostol. Dit laatste bestaat uit een laaggevoelige zwangerschapstest en een zelf in te vullen vragenlijst. Op basis van de resultaten van de test en de vragenlijst kunnen vrouwen worden gemarkeerd als follow-up in de kliniek of worden ze uit het onderzoek ontslagen als hun abortus is voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Balti, Moldavië, Republiek
- The Perinatalogy Center
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Municipal Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- The National Center of Reproductive Health and Medical Genetics
-
Drochia, Moldavië, Republiek
- The Center of Women Health "Ana"
-
-
-
-
-
Tashkent, Oezbekistan
- Clinic #2 of Tashkent Medical Academy
-
Tashkent, Oezbekistan
- Municipal Maternity House #10
-
Tashkent, Oezbekistan
- Women's Wellness Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw in de reproductieve leeftijd die een medische abortus zoekt
- Vrouw in goede algemene gezondheid
- Vrouw met een intra-uteriene zwangerschap van minder dan of gelijk aan 63 dagen zwangerschap op de dag van toediening van mifepriston
- Vrouw die toestemmingsformulieren kan en wil ondertekenen
- Vrouw komt in aanmerking voor medische abortus volgens de beoordeling van de arts
- Vrouw stemt ermee in om telefonisch of tijdens een bezoek aan de kliniek te worden opgevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw met een zwangerschap van meer dan 63 dagen op de dag van toediening van mifepriston
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Standaardzorg omvat een routinebezoek aan de kliniek twee weken na toediening van misoprostol.
Bij het bezoek aan de kliniek ondergaat de vrouw een bimanueel onderzoek.
In het geval dat de vrouw niet terugkeert voor het vervolgbezoek, wordt de procedure van de kliniek gevolgd om contact met haar op te nemen om de status van de abortus en de noodzaak van verdere interventie vast te stellen, indien van toepassing.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternatieve opvolging
Bij een bezoek aan de kliniek, voordat mifepriston wordt toegediend, voert de vrouw een semi-kwantitatieve zwangerschapstest uit.
Na toediening van mifepriston krijgt ze nog een zwangerschapstest en een checklist die ze twee weken nadat ze misoprostol heeft ingenomen zelf moet invullen.
Op een toegewezen datum wordt de vrouw telefonisch gecontacteerd door het personeel van de kliniek en gevraagd om verslag uit te brengen over de resultaten van beide tests.
De aanbieder bevestigt vervolgens of ze op basis van de antwoorden van de vrouw moet terugkomen voor een vervolgbezoek.
|
Alternatieve follow-up bestaat uit een zelf in te vullen semi-kwantitatieve zwangerschapstest die is ontworpen om bèta-hCG-spiegels in de urine te meten, en een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 7 vragen.
De resultaten van beide worden door de zorgverlener beoordeeld om te bepalen of follow-up in de kliniek nodig is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorgaande, doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage vrouwen dat terugkeert voor follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Percentage vrouwen dat een andere behandeling krijgt voor een doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hillary J. Bracken, PhD, MHS, MA, Gynuity Health Projects
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .