- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410266
Verringerung des Bedarfs an innerklinischer Nachsorge bei medizinischer Abtreibung in Moldawien und Usbekistan
Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Reduzierung der Notwendigkeit einer Nachsorge in der Klinik für medizinische Abtreibungen im ersten Trimester in Moldawien und Usbekistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston und Misoprostol ist ein hochwirksames Verfahren, aber der Zugang dazu kann durch die Tatsache behindert werden, dass sich nicht alle Frauen einen Nachsorgebesuch leisten können oder wollen. Dies führt häufig zu einer hohen Loss-to-Follow-up-Rate. Darüber hinaus werden bei medizinischen Abtreibungen von Frauen, die zur Nachsorge zurückkehren, höhere Kosten sowohl von der Frau als auch vom Gesundheitssystem getragen.
Diese Studie vergleicht zwei Methoden der Nachsorge nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch: Standardbehandlung versus alternative Nachsorge. Ersteres beinhaltet einen routinemäßigen Klinikbesuch zwei Wochen nach der Misoprostol-Verabreichung. Letzteres besteht aus einem niedrig sensitiven Schwangerschaftstest und einem selbst auszufüllenden Fragebogen. Basierend auf den Ergebnissen des Tests und des Fragebogens können Frauen gekennzeichnet werden, die eine Nachsorge in der Klinik benötigen, oder aus der Studie entlassen werden, wenn ihre Abtreibung abgeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Balti, Moldawien, Republik
- The Perinatalogy Center
-
Chisinau, Moldawien, Republik
- Municipal Clinical Hospital
-
Chisinau, Moldawien, Republik
- The National Center of Reproductive Health and Medical Genetics
-
Drochia, Moldawien, Republik
- The Center of Women Health "Ana"
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-
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Tashkent, Usbekistan
- Clinic #2 of Tashkent Medical Academy
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Tashkent, Usbekistan
- Municipal Maternity House #10
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Tashkent, Usbekistan
- Women's Wellness Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im fortpflanzungsfähigen Alter, die eine medizinische Abtreibung anstrebt
- Frau in gutem Allgemeinzustand
- Frauen mit einer intrauterinen Schwangerschaft bis zum 63. Schwangerschaftstag am Tag der Mifepriston-Verabreichung
- Frau, die in der Lage und bereit ist, Einverständniserklärungen zu unterschreiben
- Frau, die nach Einschätzung des Arztes für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in Frage kommt
- Frau, die sich bereit erklärt, telefonisch oder bei einem Klinikbesuch nachuntersucht zu werden
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Schwangerschaft von mehr als 63 Tagen Schwangerschaft am Tag der Mifepriston-Verabreichung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Zur Standardbehandlung gehört ein routinemäßiger Klinikbesuch zwei Wochen nach der Verabreichung von Misoprostol.
Beim Klinikbesuch wird die Frau einer bimanuellen Untersuchung unterzogen.
Für den Fall, dass die Frau nicht zum Nachsorgebesuch zurückkehrt, wird das klinische Verfahren befolgt, um sie zu kontaktieren, um den Abtreibungsstatus und die Notwendigkeit weiterer Interventionen, falls vorhanden, zu bestimmen.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternative Nachverfolgung
Bei einem Klinikbesuch führt die Frau vor der Verabreichung von Mifepriston einen halbquantitativen Schwangerschaftstest durch.
Nach der Verabreichung von Mifepriston erhält sie einen weiteren Schwangerschaftstest und eine Checkliste zur Selbstanwendung zwei Wochen nach der Einnahme von Misoprostol.
An einem vereinbarten Termin wird die Frau vom Klinikpersonal telefonisch kontaktiert und gebeten, über die Ergebnisse beider Tests zu berichten.
Der Anbieter bestätigt dann, ob sie basierend auf den Antworten der Frau zu einem Folgebesuch zurückkehren sollte.
|
Eine alternative Nachsorge besteht aus einem selbst durchgeführten semiquantitativen Schwangerschaftstest zur Messung des Beta-hCG-Spiegels im Urin und einem selbst durchgeführten Fragebogen, der aus 7 Fragen besteht.
Die Ergebnisse beider werden vom Anbieter überprüft, um festzustellen, ob eine Nachsorge in der Klinik erforderlich ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fortgesetzte, andauernde Schwangerschaft
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Frauen, die zur Nachsorge zurückkehren
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Prozentsatz der Frauen, die eine andere Behandlung für eine andauernde Schwangerschaft erhalten
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hillary J. Bracken, PhD, MHS, MA, Gynuity Health Projects
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.5
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