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Riduzione della necessità di follow-up in clinica per l'aborto farmacologico in Moldavia e Uzbekistan

30 novembre 2012 aggiornato da: Gynuity Health Projects

L'accettabilità e la fattibilità della riduzione della necessità di follow-up in clinica per l'aborto medico del primo trimestre in Moldavia e Uzbekistan

Lo scopo di questo studio è determinare se un metodo alternativo di follow-up dopo l'aborto farmacologico sia accettabile e fattibile per l'uso in Moldavia e Uzbekistan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aborto medico con mifepristone e misoprostolo è una procedura altamente efficace, ma l'accesso ad esso può essere ostacolato dal fatto che non tutte le donne possono permettersi o vogliono tornare per una visita di controllo. Ciò si traduce spesso in un'elevata percentuale di perdita al follow-up. Inoltre, con gli aborti medici di quelle donne che tornano per il follow-up, i costi più elevati sono a carico sia della donna che del sistema sanitario.

Questo studio mette a confronto due metodi di follow-up dopo l'aborto farmacologico: standard di cura contro follow-up alternativo. Il primo prevede una visita clinica di routine due settimane dopo la somministrazione di misoprostolo. Quest'ultimo consiste in un test di gravidanza a bassa sensibilità e un questionario autosomministrato. Sulla base dei risultati del test e del questionario, le donne possono essere contrassegnate come bisognose di follow-up in clinica o dimesse dallo studio se il loro aborto è completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Moldavia, Repubblica di
      • Balti, Moldavia, Repubblica di
        • The Perinatalogy Center
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Municipal Clinical Hospital
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • The National Center of Reproductive Health and Medical Genetics
      • Drochia, Moldavia, Repubblica di
        • The Center of Women Health "Ana"
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Clinic #2 of Tashkent Medical Academy
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Municipal Maternity House #10
      • Tashkent, Uzbekistan
        • Women's Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in età riproduttiva che cerca un aborto farmacologico
  • Donna in buona salute generale
  • Donna con gravidanza intrauterina inferiore o uguale a 63 giorni di gestazione il giorno della somministrazione del mifepristone
  • Donna in grado e disposta a firmare moduli di consenso
  • Donna idonea all'aborto farmacologico secondo la valutazione del medico
  • Donna che accetta di essere seguita, per telefono o durante una visita clinica

Criteri di esclusione:

  • Donna con una gravidanza superiore a 63 giorni di gestazione il giorno della somministrazione del mifepristone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include una visita clinica di routine due settimane dopo la somministrazione di misoprostolo. Alla visita in ambulatorio, la donna viene sottoposta ad un esame bimanuale. Nel caso in cui la donna non si presenti per la visita di controllo, viene seguita la procedura clinica per contattarla per determinare lo stato dell'aborto e la necessità di ulteriori interventi, se del caso.
ACTIVE_COMPARATORE: Seguito alternativo
Durante una visita clinica, prima della somministrazione del mifepristone, la donna completa un test di gravidanza semiquantitativo. Dopo la somministrazione del mifepristone, le viene fornito un altro test di gravidanza e una lista di controllo da autosomministrarsi due settimane dopo l'assunzione del misoprostolo. In una data assegnata, la donna viene contattata telefonicamente dal personale della clinica e invitata a riferire sui risultati di entrambi i test. Il fornitore quindi conferma se, in base alle risposte della donna, deve tornare per una visita di controllo.
Altro: Seguito alternativo
Il follow-up alternativo consiste in un test di gravidanza semi-quantitativo autosomministrato progettato per misurare i livelli di beta-hCG nelle urine e un questionario autosomministrato composto da 7 domande. I risultati di entrambi vengono esaminati dal fornitore per determinare se è necessario un follow-up in clinica.
Altri nomi:
  • test di gravidanza semiquantitativo
  • questionario autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravidanza continua, in corso
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di donne che ritornano per il follow-up
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Percentuale di donne che ricevono altri trattamenti per la gravidanza in corso
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Hillary J. Bracken, PhD, MHS, MA, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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