- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01413685
Calcineurin-aktivitet hos nyremottakere
Interesse for Calcineurin-aktivitet for terapeutisk takrolimusovervåking hos nyremottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen forfattere viste at bestemmelsen av aktiviteten av kalsineurin (enzym av ciklosporin og takrolimus-virkning) var svært interessant ved bensmal- og levertransplantasjon for å overvåke takrolimus eller ciklosporin. Dessuten klarer mål-Tac-konsentrasjoner fortsatt ikke å gi hos visse pasienter en passende immunsuppresjon reflektert ved avvisning. På grunn av mangel på data ved nyretransplantasjon, foreslår vi å studere denne populasjonen behandlet med takrolimus, mykofenolatmofetil og kortikoider i de første tre månedene etter transplantasjonen.
Vårt hovedmål er å studere sammenhengen mellom kalsineurinaktivitet og immunologiske hendelser hos 200 nyremottakere behandlet med takrolimus i de første tre månedene etter transplantasjon. Immunologiske hendelser kan være akutte avvisninger og infrakliniske avvisninger. De andre målene er 1) hvis denne sammenhengen eksisterer, å definere terskelen som forutsier akutt avstøtning ved bruk av ROC-kurve, 2) å definere variasjoner mellom farmakodynamisk (kalsineurinaktivitet) og farmakokinetisk (helblodkonsentrasjoner) takrolimusovervåking og 3) å sammenligne kalsineurinaktivitet hos pasienter med akutt avvisning og de med borderline avvisning. Blodprøver vil bli samlet inn i EDTA-holdige vacutainere før takrolimus morgenadministrasjon og 2, 4, 6 og 9 timer etter administrering ved D7, D14 og D21. Takrolimuskonsentrasjoner i fullblod og kalsineurinaktivitet ble målt ved bruk av LCMSMS- og HPLC-teknikker. Etter D21 vil det kun bli utført restmålinger ved D28, M2 og M3. En komparativ statistisk analyse vil bli utført mellom data definert med og uten avvisning. I tilfelle forskjell kan en ROC-kurveanalyse definere normale områder for kalsineurinaktivitet.
Dette er den andre studien av Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation definert med nefrologiske avdelinger i Mondor og BICETRE sykehus og objektet "Interest of pharmacodynamics of immunosuppressive drugs in renal-transplant recipients" er et nytt tema for disse teamene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne nyretransplanterte
- behandlet med takrolimus (Prograf eller ADVAGRAF), kortikoider, Cellcept,
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med høy risiko for dårlig etterlevelse (toksikomani, alvorlige psykiatriske problemer)
- multiorgantransplanterte pasienter med behandlinger med mTOR-hemmere
- HIV-smittede pasienter
- manglende samtykke til denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Takrolimus
Bestemmelse av takrolimuskonsentrasjoner i fullblod og av kalsineurinaktivitet i lymfocytter ved D8, D15, D21 (farmakokinetikk på 4 ganger prøver), D28, M2 og M3 (restmåling)
|
Bestemmelse av takrolimuskonsentrasjoner i fullblod og av kalsineurinaktivitet i lymfocytter ved D8, D15, D21 (farmakokinetikk på 4 ganger prøver), D28, M2 og M3 (restmåling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av takrolimuskonsentrasjoner i fullblod og av kalsineurinaktivitet i lymfocytter
Tidsramme: på dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetikk på 4 ganger prøver), dag 28, måned 2 og måned 3 (restmåling)
|
på dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetikk på 4 ganger prøver), dag 28, måned 2 og måned 3 (restmåling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakogenetikk (3A5)
Tidsramme: på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, måned 2 og måned 3
|
|
på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, måned 2 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P071004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .