Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calcineurin-aktivitet hos nyremottakere

13. november 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interesse for Calcineurin-aktivitet for terapeutisk takrolimusovervåking hos nyremottakere

Hensikten er å definere om kalsineurinaktivitet er en bedre biologisk parameter enn blodkonsentrasjon for terapeutisk takrolimusovervåking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen forfattere viste at bestemmelsen av aktiviteten av kalsineurin (enzym av ciklosporin og takrolimus-virkning) var svært interessant ved bensmal- og levertransplantasjon for å overvåke takrolimus eller ciklosporin. Dessuten klarer mål-Tac-konsentrasjoner fortsatt ikke å gi hos visse pasienter en passende immunsuppresjon reflektert ved avvisning. På grunn av mangel på data ved nyretransplantasjon, foreslår vi å studere denne populasjonen behandlet med takrolimus, mykofenolatmofetil og kortikoider i de første tre månedene etter transplantasjonen.

Vårt hovedmål er å studere sammenhengen mellom kalsineurinaktivitet og immunologiske hendelser hos 200 nyremottakere behandlet med takrolimus i de første tre månedene etter transplantasjon. Immunologiske hendelser kan være akutte avvisninger og infrakliniske avvisninger. De andre målene er 1) hvis denne sammenhengen eksisterer, å definere terskelen som forutsier akutt avstøtning ved bruk av ROC-kurve, 2) å definere variasjoner mellom farmakodynamisk (kalsineurinaktivitet) og farmakokinetisk (helblodkonsentrasjoner) takrolimusovervåking og 3) å sammenligne kalsineurinaktivitet hos pasienter med akutt avvisning og de med borderline avvisning. Blodprøver vil bli samlet inn i EDTA-holdige vacutainere før takrolimus morgenadministrasjon og 2, 4, 6 og 9 timer etter administrering ved D7, D14 og D21. Takrolimuskonsentrasjoner i fullblod og kalsineurinaktivitet ble målt ved bruk av LCMSMS- og HPLC-teknikker. Etter D21 vil det kun bli utført restmålinger ved D28, M2 og M3. En komparativ statistisk analyse vil bli utført mellom data definert med og uten avvisning. I tilfelle forskjell kan en ROC-kurveanalyse definere normale områder for kalsineurinaktivitet.

Dette er den andre studien av Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nephrology-Transplantation definert med nefrologiske avdelinger i Mondor og BICETRE sykehus og objektet "Interest of pharmacodynamics of immunosuppressive drugs in renal-transplant recipients" er et nytt tema for disse teamene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne nyretransplanterte
  • behandlet med takrolimus (Prograf eller ADVAGRAF), kortikoider, Cellcept,

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med høy risiko for dårlig etterlevelse (toksikomani, alvorlige psykiatriske problemer)
  • multiorgantransplanterte pasienter med behandlinger med mTOR-hemmere
  • HIV-smittede pasienter
  • manglende samtykke til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Takrolimus
Bestemmelse av takrolimuskonsentrasjoner i fullblod og av kalsineurinaktivitet i lymfocytter ved D8, D15, D21 (farmakokinetikk på 4 ganger prøver), D28, M2 og M3 (restmåling)
Bestemmelse av takrolimuskonsentrasjoner i fullblod og av kalsineurinaktivitet i lymfocytter ved D8, D15, D21 (farmakokinetikk på 4 ganger prøver), D28, M2 og M3 (restmåling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av takrolimuskonsentrasjoner i fullblod og av kalsineurinaktivitet i lymfocytter
Tidsramme: på dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetikk på 4 ganger prøver), dag 28, måned 2 og måned 3 (restmåling)
på dag 8, dag 15, dag 21 (farmakokinetikk på 4 ganger prøver), dag 28, måned 2 og måned 3 (restmåling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenetikk (3A5)
Tidsramme: på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, måned 2 og måned 3
  • Genotyping av CYP3A5 * 3 (A6986G) og mdr-1: mutasjoner av disse proteinene kan forklare endringene i absorpsjon av takrolimus.
  • For hver pasient, i løpet av den første behandlingsmåneden, vil 5 ml blod samles på EDTA-rør.
  • Genotyping er realisert ved den alleliske diskrimineringsteknikken Taqman, på en ABI Prism 7000 (TaqMan ®) i Molecular Biology Unit, Pharmacogenetics and Hormonology Bicêtre Hospital
på dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, måned 2 og måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P071004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere