Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcineurine-activiteit bij nierontvangers

13 november 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Belang van calcineurine-activiteit voor de therapeutische tacrolimusbewaking bij nierontvangers

Het doel is om vast te stellen of de activiteit van calcineurine een betere biologische parameter is dan de bloedconcentratie voor de therapeutische tacrolimusmonitoring.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sommige auteurs toonden aan dat de bepaling van de activiteit van calcineurine (enzym van ciclosporine en tacrolimuswerking) zeer interessant was bij botvernauwing en levertransplantatie om tacrolimus of ciclosporine te controleren. Sterker nog, bovendien slagen de target-Tac-concentraties er nog steeds niet in om bij bepaalde patiënten een passende immunosuppressie te verschaffen die tot uiting komt in afstoting. Omdat gegevens over niertransplantatie ontbreken, stellen wij voor om deze populatie die wordt behandeld met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en corticoïden te bestuderen in de eerste drie maanden na de transplantatie.

Ons hoofddoel is het bestuderen van de relatie tussen calcineurine-activiteit en immunologische gebeurtenissen bij 200 nierontvangers die in de eerste drie maanden na transplantatie met tacrolimus werden behandeld. Immunologische gebeurtenissen kunnen acute afstotingen en niet-klinische afstotingen zijn. De tweede doelstellingen zijn 1) als deze relatie bestaat, de drempel bepalen die acute afstoting voorspelt met behulp van de ROC-curve, 2) variaties definiëren tussen farmacodynamische (calcineurine-activiteit) en farmacokinetische (volbloedconcentraties) tacrolimusmonitoring en 3) calcineurine-activiteit vergelijken bij patiënten met acute afstoting en patiënten met borderline afstoting. Bloedmonsters worden verzameld in EDTA-bevattende vacutainers voorafgaand aan de ochtendtoediening van tacrolimus en 2, 4, 6 en 9 uur na de toediening op D7, D14 en D21. De tacrolimusconcentraties in volbloed en de activiteit van calcineurine werden gemeten met behulp van LCMSMS- en HPLC-technieken. Na D21 worden alleen restmetingen uitgevoerd op D28, M2 en M3. Er zal een vergelijkende statistische analyse worden uitgevoerd tussen gegevens gedefinieerd met en zonder afwijzing. In het geval van een verschil kan een ROC-curve-analyse het normale bereik van calcineurine-activiteit definiëren.

Dit is de tweede studie van het Sud FRANCILIEN Instituut voor Onderzoek in Nefrologie-Transplantatie, gedefinieerd met Nefrologieafdelingen in de ziekenhuizen Mondor en BICETRE en het object "Belang van farmacodynamiek van immunosuppressieve geneesmiddelen bij ontvangers van niertransplantaties" is een nieuw thema van deze teams.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen niertransplantatiepatiënten
  • behandeld met tacrolimus (Prograf of ADVAGRAF), corticoïden, Cellcept,

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een hoog risico op slechte therapietrouw (toxicomanie, ernstige psychiatrische problemen)
  • multi-orgaantransplantatiepatiënten met behandelingen met mTOR-remmers
  • HIV-geïnfecteerde patiënten
  • gebrek aan toestemming voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Tacrolimus
Bepaling van tacrolimusconcentraties in volbloed en van calcineurine-activiteiten in lymfocyten op D8, D15, D21 (farmacokinetiek op 4-voudige monsters), D28, M2 en M3 (restmeting)
Ander: Farmacokinetiek/dynamiek
Bepaling van tacrolimusconcentraties in volbloed en van calcineurine-activiteiten in lymfocyten op D8, D15, D21 (farmacokinetiek op 4-voudige monsters), D28, M2 en M3 (restmeting)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van tacrolimusconcentraties in volbloed en van calcineurine-activiteiten in lymfocyten
Tijdsspanne: op dag 8, dag 15, dag 21 (farmacokinetiek op 4 keer monsters), dag 28, maand 2 en maand 3 (restmeting)
op dag 8, dag 15, dag 21 (farmacokinetiek op 4 keer monsters), dag 28, maand 2 en maand 3 (restmeting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacogenetica (3A5)
Tijdsspanne: op dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, maand 2 en maand 3
  • Genotypering van CYP3A5*3 (A6986G) en mdr-1: mutaties van deze eiwitten zouden de veranderingen in de absorptie van tacrolimus kunnen verklaren.
  • Voor elke patiënt wordt tijdens de eerste maand van de behandeling 5 ml bloed verzameld in een EDTA-buisje.
  • Genotypering wordt gerealiseerd door de allelische discriminatietechniek Taqman, op een ABI Prism 7000 (TaqMan ®) in de afdeling Moleculaire Biologie, Farmacogenetica en Hormonologie Bicêtre Ziekenhuis
op dag 8, dag 15, dag 21, dag 28, maand 2 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P071004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren