Aktywność kalcyneuryny u biorców nerek
Zainteresowanie aktywnością kalcyneuryny w terapeutycznym monitorowaniu takrolimusu u pacjentów nerkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektórzy autorzy wykazali, że oznaczenie aktywności kalcyneuryny (enzymu o działaniu cyklosporyny i takrolimusu) było bardzo interesujące w przeszczepach kości wąskiej i wątrobowej w celu monitorowania takrolimusu lub cyklosporyny. Rzeczywiście, ponadto, docelowe stężenia Tac nadal nie zapewniają u niektórych pacjentów odpowiedniej immunosupresji odzwierciedlanej przez odrzucenie. Ze względu na brak danych dotyczących przeszczepu nerki proponujemy zbadanie tej populacji leczonej takrolimusem, mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami w pierwszych trzech miesiącach po przeszczepie.
Naszym głównym celem jest zbadanie związku między aktywnością kalcyneuryny a zdarzeniami immunologicznymi u 200 biorców nerek leczonych takrolimusem w ciągu pierwszych trzech miesięcy po przeszczepie. Zdarzenia immunologiczne mogą obejmować odrzuty ostre i odrzuty niekliniczne. Drugie cele to: 1) jeśli istnieje taka zależność, określenie progu przewidywania ostrego odrzucenia za pomocą krzywej ROC, 2) określenie różnic między monitorowaniem farmakodynamicznym (aktywność kalcyneuryny) i farmakokinetycznym (stężenie pełnej krwi) takrolimusu oraz 3) porównanie aktywności kalcyneuryny u pacjentów z odrzuceniem ostrym i z odrzuceniem granicznym. Próbki krwi zostaną pobrane do pojemników próżniowych zawierających EDTA przed porannym podaniem takrolimusu oraz po 2, 4, 6 i 9 godzinach po podaniu w D7, D14 i D21. Stężenia takrolimusu w pełnej krwi i aktywność kalcyneuryny mierzono za pomocą technik LCMSMS i HPLC. Po D21 zostaną przeprowadzone tylko pomiary pozostałości w D28, M2 i M3. Przeprowadzona zostanie porównawcza analiza statystyczna danych zdefiniowanych z odrzuceniem i bez odrzucenia. W przypadku różnicy analiza krzywej ROC może określić normalne zakresy aktywności kalcyneuryny.
Jest to drugie badanie Sud FRANCILIEN Institute for Research in Nefrology-Transplantation zdefiniowane z oddziałami nefrologii w szpitalach Mondor i BICETRE, a obiekt „Zainteresowania farmakodynamiką leków immunosupresyjnych u biorców przeszczepów nerki” jest nowym tematem tych zespołów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych biorców przeszczepu nerki
- leczonych takrolimusem (Prograf lub ADVAGRAF), kortykosteroidami, Cellceptem,
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z dużym ryzykiem złej współpracy (toksykomania, ciężkie zaburzenia psychiczne)
- pacjentów po przeszczepach wielonarządowych leczonych inhibitorami mTOR
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV
- brak zgody na to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Takrolimus
Oznaczanie stężeń takrolimusu w krwi pełnej i aktywności kalcyneuryny w limfocytach w D8, D15, D21 (farmakokinetyka na próbkach 4-krotnych), D28, M2 i M3 (pomiar resztkowy)
|
Oznaczanie stężeń takrolimusu w krwi pełnej i aktywności kalcyneuryny w limfocytach w D8, D15, D21 (farmakokinetyka na próbkach 4-krotnych), D28, M2 i M3 (pomiar resztkowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaczanie stężenia takrolimusu we krwi pełnej oraz aktywności kalcyneuryny w limfocytach
Ramy czasowe: w dniu 8, dniu 15, dniu 21 (farmakokinetyka na 4-krotnych próbkach), dniu 28, miesiącu 2 i miesiącu 3 (pomiar pozostałości)
|
w dniu 8, dniu 15, dniu 21 (farmakokinetyka na 4-krotnych próbkach), dniu 28, miesiącu 2 i miesiącu 3 (pomiar pozostałości)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakogenetyka (3A5)
Ramy czasowe: w dniu 8, dniu 15, dniu 21, dniu 28, miesiącu 2 i miesiącu 3
|
|
w dniu 8, dniu 15, dniu 21, dniu 28, miesiącu 2 i miesiącu 3
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe GRIMBERT, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Farmakokinetyka/dynamika
-
The Mediterranean Institute for Transplantation...Nieznany
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterForest LaboratoriesZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone