腎レシピエントにおけるカルシニューリン活性
腎レシピエントにおける治療用タクロリムスモニタリングにおけるカルシニューリン活性の関心
調査の概要
詳細な説明
一部の著者は、タクロリムスまたはシクロスポリンを監視するために、カルシニューリン(シクロスポリンとタクロリムスの作用の酵素)活性の測定が狭い骨および肝移植において非常に興味深いことを示しました。 実際、さらに、標的Tac濃度は依然として、特定の患者に拒絶反応を反映する適切な免疫抑制を提供することができない。 腎移植に関するデータが不足しているため、移植後最初の 3 か月間、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびコルチコイドで治療されたこの集団を研究することを提案します。
私たちの主な目的は、移植後最初の 3 か月間でタクロリムスによる治療を受けた 200 人の腎臓レシピエントにおけるカルシニューリン活性と免疫学的事象との関係を研究することです。 免疫学的事象は、急性拒絶反応および非臨床拒絶反応である可能性があります。 2 番目の目的は、1) この関係が存在する場合、ROC 曲線を使用して急性拒絶反応を予測する閾値を定義すること、2) タクロリムスの薬力学 (カルシニューリン活性) と薬物動態 (全血濃度) モニタリング間の変動を定義すること、および 3) カルシニューリン活性を比較することです。急性拒絶反応のある患者と境界領域の拒絶反応を持つ患者。 血液サンプルは、タクロリムスの朝の投与前と、投与後2、4、6、9時間後のD7、D14、D21にEDTA含有バキュテナーに採取される。 全血タクロリムス濃度とカルシニューリン活性は、LCMSMS および HPLC 技術を使用して測定されました。 D21 以降は、D28、M2、M3 で残留測定のみが実行されます。 比較統計分析は、拒否ありと拒否なしで定義されたデータ間で実行されます。 差異がある場合、ROC 曲線分析によりカルシニューリン活性の正常範囲を定義できます。
これは、モンドール病院とビセトル病院の腎臓科と共同で設立されたSud FRANCILIEN腎臓学移植研究研究所の2回目の研究であり、「腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤の薬力学への関心」という目的は、これらのチームの新しいテーマである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人腎移植レシピエント
- タクロリムス(プログラフまたはアドバグラフ)、コルチコイド、セルセプト、
除外基準:
- コンプライアンス違反のリスクが高い患者(中毒症、重度の精神疾患)
- mTOR阻害剤治療を受けた多臓器移植患者
- HIV感染者
- この研究に対する同意の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:タクロリムス
D8、D15、D21 (4 回サンプルの薬物動態)、D28、M2、M3 (残留測定) における全血中のタクロリムス濃度とリンパ球中のカルシニューリン活性の測定
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D8、D15、D21 (4 回サンプルの薬物動態)、D28、M2、M3 (残留測定) における全血中のタクロリムス濃度とリンパ球中のカルシニューリン活性の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全血中のタクロリムス濃度およびリンパ球中のカルシニューリン活性の測定
時間枠:8日目、15日目、21日目(4回サンプルの薬物動態)、28日目、2か月目、3か月目(残留測定)
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8日目、15日目、21日目(4回サンプルの薬物動態)、28日目、2か月目、3か月目(残留測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理遺伝学 (3A5)
時間枠:8日目、15日目、21日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目
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8日目、15日目、21日目、28日目、2ヶ月目、3ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe GRIMBERT、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬物動態/動態の臨床試験
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Central Hospital, Nancy, France完了
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University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean Perrinわからない